罗欣药业:2024年度董事会工作报告

罗欣药业集团股份有限公司
2024年度董事会工作报告
2024 年度，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）董事会严格按照《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号——主板上市公司规范运作》等相关法律法规、规范性文件及《罗欣药业集团股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）、《董事会议事规则》等公司制度的规定，充分发挥董事会决策职能，切实履行股东大会赋予的董事会职责，严格执行股东大会各项决议，积极推进董事会各项决议的实施，不断规范公司法人治理结构，确保董事会科学决策和规范运作，有效保障公司业务经营的稳健运行，保障全体股东的各项合法权益。现将董事会 2024 年主要工作情况汇报如下：
一、报告期内公司主要业务
（1）药品研发
1）原料药
公司注重关键原料自产以及原料的持续成本优化，2024 年在研的 8 项原料
药项目按计划进展，其中报告期内盐酸乌拉地尔原料和比阿培南原料相继获批，为原料药的稳定供应提供了保障。
2）化学制剂
创新药方面，公司研发聚焦消化领域，致力于在研管线的高效、高质量的研发推进，形成具有较高水准的核心技术体系。2022 年，公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批，实现了公司 1 类新药“零”的突破。随后在 2023 年、2024 年，替戈拉生片又分别新增“十二指肠溃疡”适应症及“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症获批上市，充分展现了公司在消化领域的技术优势和布局，更彰显了公司强大的研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域，加强商务拓展，补充产品管线，提升公司产品综合竞争力。
仿制药方面，报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价工作，坚持原料药与制剂一体化，不断降低成本，提高质量。积极参与集中带量采购，努力扩
大产品市场份额。2024 年已基本完成公司现有在售产品的一致性评价任务，注
射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 1:1、注射用头孢唑肟钠也相继获批。
公司主要创新药管线及研发进展如下表所示：
序号 项目名称 注册分类 适应症 研发进度 上期进展 本期进展
与适当的抗生素联
1 替戈拉生片 化药 2.4 类 用以根除幽门螺杆获批上市 上市申请受理 获批上市
菌
2 注射用LX22001化药 2 类 消化性溃疡出血 Ⅰ期临床 IND 申请已受理 IND 已批准，正在
进行 I 期临床
3 普卡那肽片 化药 5.1 类 功能性便秘 Ⅲ期临床 Ⅲ期临床已完成 Ⅲ期临床研究报告
已完成定稿
4 LX-039 片 化药 1 类 晚期乳腺癌 Ⅰ期临床 Ⅰ期临床结束 Ⅰ期临床结束
5 LX-086 片 化药 1 类 晚期实体瘤 Ⅰ期临床 Ⅰ期临床结束 Ⅰ期临床结束
6 布地奈德溶液型化药 2 类 过敏性鼻炎 临床前研发 正在进行药学研正在进行药学研究
鼻喷剂 究
除公司优势领域的消化领域产品的研制推进，公司更注重选择患者需求大、
具有显著成本优势以及有一定技术壁垒的仿制药立项研发，以更高效地产出有价
值的产品，报告期内除雷贝拉唑钠肠溶片产品获批外，在研新仿制药有 7 个，并
且持续立项新仿制药，以丰富仿制药管线品种。
（2）药品生产
1）原料药
公司积极布局原料药业务，在保证原料自供的同时，加强国内外市场的开发，
降低自有制剂产品成本，并增强自身在医药产业链的综合竞争实力。公司投资建
设的医药中间体及原料药工厂恒欣药业已建立头孢原料药生产体系、普通化学原
料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。头孢类产品和其他化药产品品种及规
模居于行业前列。
2）化学制剂
报告期内，公司秉承精益生产理念，着力提升生产效率，提质降耗，强化对
关键供应商的监督与管理，增强了产业链整体稳定性与产品竞争力。供应管理部
门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，建
立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。
根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，加强供
应保障能力。公司结合自身产业优势，不断优化生产模式，强化质量控制，提升生产效能。
报告期内，化学制剂整体生产量略有增长，其中替戈拉生片尤为突出。随着其新增“十二指肠溃疡”及“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”适应症获批上市，市场需求攀升，企业迅速响应，加大生产投入，该产品产量得以大幅提高。
3）中成药
报告期内，公司严格遵循工艺流程与标准，从药材采购到成品出厂，每一步都精细把控，确保产品质量。通过优化生产流程、加强原料把控，有效提升了生产效率与产品稳定性。
4）制剂代工
公司拥有从原料药到制剂一体化生产能力，依托公司高效的工艺开发和生产能力，结合完善的质量合规体系，持续拓展 CMO 业务，成效显著。报告期内，新签订及意向协议10余笔，协助委托方获得生产批件10件并形成了商业化生产，为公司带来收入与利润；30 余个品种处于研发阶段，为制剂业务开辟新的业绩增长空间。同时，CMO 业务提升公司行业影响力，积累技术经验反哺自身，优化资源配置，全方位增强公司综合实力与市场竞争力。
（3）药品销售
1）原料药
内贸工作：报告期内，公司深度开发原料药国内市场，主要聚焦头孢无菌原料药及化学原料药的市场开拓及布局，与国内多个知名企业建立了合作，并成为主流供应商。
外贸工作：2024 年，公司原料药国际市场主要在韩国、印度、巴基斯坦、越南等国家发力，产品涵盖公司的 1 类新药替戈拉生原料药的中间体、头孢类中间体及原料药等。新开发客户合作品种 11 个，海外客户成功注册获批（含客户备案）6 个，向海外市场新提交产品注册/备案资料 10 套。
2）化学制剂
报告期内，公司以建立标准化体系、重塑商业模式、推进业务数字化及市场重塑为核心，通过招商政策统一化、产品价格体系规范化、岗位流程优化、以销定产机制及账务管理升级等措施，全面解决体系漏洞问题；同步重构医院、普药、零售及总代四大业务线，针对医院加强学术科研投入并重塑企业定位，面向医患
端强化产品专业形象，对代理商取消省级代理并推行标准化合作，联合商业公司实现数据直连对账以打造专业化形象；数字化建设层面完成商业订单等系统升级，全面赋能销售提效，实现标准化、专业化、精细化转型。
3）中成药
公司有蒙脱石散、小儿咳喘灵颗粒、养血安神片、肝泰颗粒、生脉饮、小青龙颗粒、感冒止咳颗粒、咳喘静糖浆、百咳静糖浆、复方满山红糖浆、新复方大青叶片、清喉咽合剂、三七止血片、清热银花糖浆等 26 个中成药品种。报告期内，公司全力推进中成药市场拓展。
二、董事会召开情况
2024 年度，公司董事会共召开了 12 次会议，会议的召集、召开和表决等程
序符合有关法律法规、规范性文件及《公司章程》《董事会议事规则》等相关规定，全体董事均亲自出席了各次会议，并对提交董事会的全部议案进行了认真审议，具体情况如下：
召开时间 会议届次 审议议案 审议结果
2024 年 2 第五届董事
月 1 日 会第九次会 《关于回购股份方案的议案》 通过
议
1.《关于 2023 年度董事会工作报告的议案》
2.《关于 2023 年度总经理工作报告的议案》
3.《关于 2023 年度内部控制评价报告的议案》
4.《关于确定董事 2024 年度薪酬方案的议案》
5.《关于确定高级管理人员 2024 年度薪酬方案的
议案》
6.《关于 2023 年度财务决算报告的议案》
7.《关于 2024 年度财务预算报告的议案》
第五届董事 8.《关于 2023 年年度报告全文及其摘要的议案》
2024 年 4 会第十次会 9.《关于 2023 年度利润分配预案的议案》 通过
月 25 日 议 10.《关于续聘 2024 年度审计机构的议案》
11.《关于 2023 年度日常关联交易确认及 2024 年
度日常关联交易预计的议案》
12.《关于 2024 年度使用自有资金购买银行理财产
品的议案》
13.《关于 2024 年度银行授信及对外担保额度的议
案》
14.《关于 2024 年第一季度报告的议案》
15.《关于修订〈公司章程〉的议案》
16.《关于修订〈独立董事工作细则〉的议案》

17.《关于修订〈董事会提名委员会实施细则〉的
议案》
18.《关于修订〈董事会战略委员会实施细则〉的
议案》
19.《关于制定〈会计师事务所选聘制度〉的议案》
20.《关于董事会审计委员会对会计师事务所 2023
年度履职情况评估及履行监督职责情况的报告的