睿昂基因:国泰海通证券股份有限公司关于上海睿昂基因科技股份有限公司2024年度持续督导跟踪报告

国泰海通证券股份有限公司
关于上海睿昂基因科技股份有限公司
2024 年度持续督导跟踪报告
国泰海通证券股份有限公司（以下简称“国泰海通”、“保荐机构”）作为承
接上海睿昂基因科技股份有限公司（以下简称“公司”、“上市公司”、“睿昂基因”）
首次公开发行股票并在科创板上市持续督导工作的保荐机构，根据《证券发行上
市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所
上市公司自律监管指引第 11 号——持续督导》《上海证券交易所科创板上市公司
自律监管指引第 1 号——规范运作》等有关法律、法规的规定，对睿昂基因进行
持续督导，并出具本持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体的 保荐机构已建立健全并有效执行了
1 持续督导工作制定相应的工作计划 持续督导制度，并制定了相应的工作
计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前，与 保荐机构已与睿昂基因签订相关协
2 上市公司签署持续督导协议，明确双方在持续督导期间 议，该协议明确了双方在持续督导期
的权利义务，并报上海证券交易所备案 间的权利和义务
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式 保荐机构通过日常沟通、定期或不定
3 开展持续督导工作 期回访、尽职调查等方式，了解公司
业务情况，开展持续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规事项 2024 年度，睿昂基因在持续督导期
4 公开发表声明的，应于披露前向上海证券交易所报告， 间未发生按有关规定须保荐机构公
并经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告 开发表声明的违法违规情况
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、
违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日起五个工 2024 年度，睿昂基因未发生违法违
5 作日内向上海证券交易所报告，报告内容包括上市公司 规或违背承诺等事项
或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具体情
况，保荐人采取的督导措施等
6 督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、 在持续督导期间，保荐机构督导睿昂

序号 工作内容 持续督导情况
法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其 基因及其董事、监事、高级管理人员
他规范性文件，并切实履行其所做出的各项承诺 遵守法律、法规、部门规章和上海证
券交易所发布的业务规则及其他规
范性文件，切实履行其所做出的各项
承诺
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，包括 保荐机构督促睿昂基因依照相关规
7 但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则以及董事、 定健全完善公司治理制度，并严格执
监事和高级管理人员的行为规范等 行公司治理制度
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不 保荐机构对睿昂基因的内控制度的
限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制度，以 设计、实施和有效性进行了核查，睿
8 及募集资金使用、关联交易、对外担保、对外投资、衍 昂基因的内控制度符合相关法规要
生品交易、对子公司的控制等重大经营决策的程序与规 求并得到了有效执行，能够保证公司
则等 的规范运行
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅 保荐机构督促睿昂基因严格执行信
9 信息披露文件及其他相关文件，并有充分理由确信上市 息披露制度，审阅信息披露文件及其
公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记载、误 他相关文件
导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券
交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信
息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更 本持续督导期间内，保荐机构对睿昂
正或补充的，应及时向上海证券交易所报告；对上市公 基因的信息披露文件及相关文件进
10 司的信息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司履 行了审阅，不存在应及时向上海证券
行信息披露义务后五个交易日内，完成对有关文件的审 交易所报告的情况
阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公
司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向
上海证券交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监事、 2024 年度，睿昂基因及其控股股东、
11 高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证券交易 实际控制人、董事、监事、高级管理
所纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关注函的情 人员未发生该等事项
况，并督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠正
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承诺 2024 年度，睿昂基因及其控股股东、
12 的情况，上市公司及控股股东、实际控制人等未履行承 实际控制人不存在未履行承诺的情
诺事项的，及时向上海证券交易所报告 况
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻
进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的 2024 年度，睿昂基因不存在应及时
13 重大事项或与披露的信息与事实不符的，及时督促上市 向上海证券交易所报告的情况
公司如实披露或予以澄清，上市公司不予披露或澄清的，
应及时向上海证券交易所报告

序号 工作内容 持续督导情况
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改
正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上
市规则》等相关业务规则；（二）证券服务机构及其签
14 名人员出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性陈述 2024 年度，睿昂基因未发生该等情
或重大遗漏等违法违规情形或其他不当情形；（三）公 况
司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情
形；（四）公司不配合持续督导工作；（五）上海证券
交易所或保荐人认为需要报告的其他情形
15 制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工 保荐机构已制定了现场检查的工作
作要求，确保现场检查工作质量 计划，明确了现场检查的工作要求
上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表人
应当自知道或者应当知道之日起十五日内或上海证券交
易所要求的期限内，对上市公司进行专项现场检查：（一）
16 存在重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、实际控制人、 2024 年度，睿昂基因不存在需要专
董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益； 项现场检查的情形
（三）可能存在重大违规担保；（四）资金往来或者现
金流存在重大异常；（五）本所或者保荐机构认为应当
进行现场核查的其他事项
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
2024 年度，保荐机构和保荐代表人未发现睿昂基因需要进行整改的重大问
题。
三、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）核心竞争力风险
1、新产品研发风险
公司所在行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有知识综合性强、
周期长、资金投入大等特点，且需要公司对最新学术研究保持敏感性和前瞻性。
因此在新产品研发过程中，公司可能面临因前期相关技术储备弱、研发方向出现
偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。若公司未来不
能很好解决新产品和新技术在研发中存在的上述风险，可能将面临新产品研发失
败的风险。

2、新产品注册风险
公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，申请注册周期一般为三至五年或更长时间，且资金和人员投入较大。
截至 2024 年末，公司共有 12 个第三类注册证产品处于注册申请中，如果公
司不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。
3、新技术迭代风险
分子诊断行业技术的发展主要依赖于生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学、物理学、计算机等多领域协同发展。公司的相关储备技术决定了其能否快速适应新技术的更迭，如果公司储备技术出现方向性偏差或者储备技术的研究开发受阻，可能导致其在新技术更替期间无法持续保持竞争优势而造成技术被迭代的风险。
4、核心技术泄密风险
公司作为生命科学企业，相关试剂配方、产品生产流程、关键工艺参数等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。若公司核心技术泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱其竞争优势，并对其生产经营带来不利影响。
5、核心技术人员流失风险
由于我国的分子诊断市场起步较晚，且从事分子诊断行业的核心技术人员需要同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识，行业复合型人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，对于公司保持竞争优势和未来持续发展至关重要。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。
（二）经营风险
1、市场竞争加剧风险

2020 年至 2022 年，国内体外诊断市场呈现出爆发式增长，因此吸引众多新
生企业加入。同时，大型企业凭借其技术优势逐步涉足本行业。在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度和前瞻性，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，可能导致公司产品的市场竞争力下降，从而对公司的盈利能力造成不利影