睿昂基因:睿昂基因2024年年度报告摘要

公司代码：688217 公司简称：睿昂基因
上海睿昂基因科技股份有限公司
2024 年年度报告摘要

第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。2、 重大风险提示
公司积极致力于“精准医疗”国家战略，通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命。公司未来将持续专注主营业务，强化核心竞争力，加大研发投入。
2024 年，公司因受行业需求波动、竞争加剧影响，所销售产品价格有所下降；加之信用减值损失、商誉减值损失以及高管事件产生法律咨询费用等原因，导致成本增加，收入及利润下降。公司目前共有 12 个第三类注册证产品处于注册申请中，后续产品完成注册上市后的市场推广等方面亦将产生费用，均可能导致短期内公司业绩进一步承压，从而对公司财务状况等方面造成不利影响。
报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告中描述可能存在的风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分，请投资者注意投资风险。
3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 未出席董事情况
未出席董事职务 未出席董事姓名 未出席董事的原因说明 被委托人姓名
董事长 熊慧 因被批捕无法亲自出席 高尚先
5、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带有强调事项段的无保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。
中汇会计师事务所（特殊普通合伙）对本公司 2024 年度财务报表出具了带有强调事项段的无保留意见的审计报告，公司董事会、监事会对 2024 年度财务报表非标准审计意见涉及事项进行了专项说明，详见公司同日在上海证券交易所网站
（www.sse.com.cn）披露的专项说明全文。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
2024年度公司实现归属于上市公司股东的净利润-1,576.45万元，为确保公司持续健康发展，满足2025年经营性流动资金及后续研发项目的资金需求，从维护全体股东长远利益出发，公司2024年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本，剩余未分配利润13,826.49万元滚存至下一年度。公司2024年度利润分配预案已经公司第三届董事会第二次会议和第三届监事会第二次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议。
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 睿昂基因 688217 不适用
科创板
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 周海红 居阔
联系地址 上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号 上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号
电话 021-33282601 021-33282601
传真 021-37199015 021-37199015
电子信箱 zqswb@rightongene.com zqswb@rightongene.com
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务情况
睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念，立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。
公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。
2、公司的产品及服务
公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位
提供基因检测的科研服务。截至 2024 年 12 月 31 日，公司拥有 114 项获国家药监局
审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品 31 项。

（1）体外诊断试剂盒
截至 2024 年 12 月 31 日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理
主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品 107 项，其中第三类医疗器械注册证产品 31项，第一类医疗器械备案产品 76 项（其中 43 项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。主要三类医疗器械产品具体情况如下：
类别 产品名称 市场地位 图例
白血病相关融 国内首家获国家药监局认证的用于白血病的分子
合基因检测试 诊断产品；
剂盒 获批时间：2012年 9月
白血病相关 15 国内首家获国家药监局认证的用于白血病的分子
种融合基因检 诊断产品，覆盖融合基因数超过市场同类获批产品
白血病 测试剂盒（荧光 5 倍优化热启动酶体系，具有更高灵敏度和特异
RT-PCR法） 性；
获批时间：2022年 3月
BCR-ABL P210 国内白血病定量跟踪筛查领域唯一获批的三类医
融合基因检测 疗器械产品，采用了第二代 PCR 技术，在 PCR
试剂盒（荧光 反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实
RT-PCR 法） 时监测整个 PCR 进程，最后通过标准曲线对未知

模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到
BCR-ABL/ABL 国际标准值，有利于治疗方案的
确定和预后评估；
获批时间：2024 年 6 月
免疫球蛋白基 国内独家获国家药监局认证的用于淋巴瘤的分子
淋巴瘤 因重排检测试 诊断产品；获批时间：2020 年 9月
剂盒
人 EGFR基因突 国内首家采用荧光 PCR和一代测序方法获国家药
变检测试剂盒 监局认证的检测肺癌、结直肠癌的分子诊断产品；
获批时间：2012年 7月
人 K-ras和 B-raf 国内首家采用“一管多测”获国家药监局认证的检
实体瘤 基因突变检测 测肺癌、结直肠癌或黑色素瘤的分子诊断产品；
试剂盒 获批时间：2012年 7月
UGT1A1基因型 国内首家获国家药监局认证的用于检测临床晚期
检测试剂盒 大肠癌、肺癌相关的分子诊断产品；
获批时间：2012年 9月
人风疹病毒核 国内首家获国家药监局认证的检测人血清或血浆
酸检测试剂盒 中风疹病毒的核酸的分子诊断产品；
获批时间：2014年 1月
细小脲原体核 国内独家获国家药监局认证的检测人体内细小脲
酸检测试剂盒 原体的核酸的分子诊断产品；
获批时间：2011年 8月
传染病
单纯疱疹病毒 国内首家获国家药监局认证的检测样本中1型和2
1+2 型核酸检测 型单纯孢疹病毒的核酸的分子诊断产品；
试剂盒 获批时间：2012年 12月
乙型肝炎病毒 国内首家获国家药监局认证的采用荧光实时定量
前 C 区 1896 位 PCR方法检测乙型肝炎病毒前Ｃ区 1896 位点的分
点基因突变检 子诊断产品；
测试剂盒 获批时间：2014年 1月
（2）科研服务
公司利用数字 PCR、二代测序、快速 FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。

（3）医学检测服务
公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接个人医学检测业务、保险公司体检业务等。
2025 年 1 月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过备受
瞩目的 CAP（美国病理学协会）现场评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水