九强生物:关于公司产品获得IVDRCE认证的公告

证券代码：300406 证券简称：九强生物 公告编号：2025-078
债券代码：123150 债券简称：九强转债
北京九强生物技术股份有限公司
关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。
北京九强生物技术股份有限公司(以下简称“公司”) 6 项产品于近日获得
欧盟 IVDR CE 认证，具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
序号 产品名称 有效期 证书编号 预期用途
1 D-二聚体测定试剂盒(胶 2030-09-10 HX 2165478-1 用于体外定量测定人血
乳免疫比浊法) 浆中D-二聚体的含量。
2 钾测定试剂盒(丙酮酸激 2030-09-10 HX 2165478-1 用于体外定量测定人血
酶法) 清或血浆中钾的含量。
3 钠测定试剂盒(半乳糖苷 2030-09-10 HX 2165478-1 用于体外定量测定人血
酶法) 清或血浆中钠的含量。
总胆汁酸测定试剂盒（循 用于体外定量测定人血
4 环酶法） 2030-09-10 HX 2165478-1 清或血浆中总胆汁酸的
含量。
高密度脂蛋白胆固醇测 用于体外定量测定人血
5 定试剂盒（直接法—过氧 2030-09-10 HX 2165478-1 清或血浆中高密度脂蛋
化物酶清除法） 白胆固醇的含量。
低密度脂蛋白胆固醇测 用于体外定量测定人血
6 定试剂盒（直接法—表面 2030-09-10 HX 2165478-1 清或血浆中低密度脂蛋
活性剂清除法） 白胆固醇的含量。
二、对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU2017/746）已替代原欧盟体
外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进
行管理。
本次IVDR CE证书的获得，表明公司相关产品符合欧盟要求，具备进入欧盟市场的必要条件，有利于满足国际市场客户多样化的临床需求，进一步增强公司产品的综合竞争力。公司将积极拓展经销商及海外销售，但目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
北京九强生物技术股份有限公司
董事会
2025年9月17日