华纳药厂:自愿披露关于子公司原料药获得上市申请批准通知书的公告

证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2025-062
湖南华纳大药厂股份有限公司
自愿披露关于子公司原料药获得上市申请批准通知
书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司（以下简称“手性药物”）收到国家药品监督管理局签发的硫酸镁《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00481），并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息”平台公示。具体情况如下：
一、原料药登记信息
1、化学原料药名称：硫酸镁
2、登记号：Y20230001176
3、申请事项：境内生产化学原料药上市申请
4、包装规格：10kg/桶，25kg/桶
5、生产企业：湖南华纳大药厂手性药物有限公司
6、生产地址：湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道 139 号
7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
8、与制剂共同审评审批结果：A
二、药品的相关情况
硫酸镁是硫酸镁钠钾口服用浓溶液和硫酸镁注射液的原料药之一。硫酸镁钠
钾口服用浓溶液适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁(如需要肠道可视化的操作包括内镜、放射性检查、外科手术)。硫酸镁注射液可作为抗惊厥药，用于妊娠高血压，用以降低血压，治疗先兆子痫和子痫，也可用于治疗早产。
三、对公司的影响及风险提示
手性药物化学原料药硫酸镁获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明上述原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。目前，公司硫酸镁原料药暂无销售，受 GMP 符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，上述品种的生产销售时间存在不确定性。因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
湖南华纳大药厂股份有限公司董事会
2025 年 6 月 24 日