东诚药业:关于氟[18F]思睿肽注射液III期临床试验完成全部受试者入组的公告

证券代码：002675 证券简称：东诚药业 公告编号：2025-030
烟台东诚药业集团股份有限公司
关于氟[18F]思睿肽注射液 III 期临床试验完成全部受试者入组的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司（以下简称“蓝纳成”）组织开展的氟[18F]思睿肽注射液 III 期临床试验，目前已完成全部 488 例受试者入组。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药物名称 氟[18F]思睿肽注射液
剂型 注射剂
注册分类 化药Ⅰ类新药
适应症 适应症一 适应症二
伦理审查意见号 2023BJYYEC-367-02 2023BJYYEC-368-02
具体适应症内容 评 价 氟 [18F] 思 睿 肽 注 射 液 评价 氟[18F] 思睿肽注射液
PET/CT 显像在拟接受前列腺 PET/CT 显像在前列腺癌生化
癌根治性手术的患者中检测盆 复发患者中的诊断效能及安
腔淋巴结转移灶的诊断效能的 全性的 III 期、开放、多中心
III 期、开放、多中心临床试验 临床试验
入组数 358 例 130 例
研究单位 北京医院
主要研究者 刘明、刘甫庚
二、药物的其他情况

1、氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向 PSMA 的放射性体内诊断药物，适用于下述前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像：
（1）拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者；
（2）血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌患者。
2、氟[18F]思睿肽与 PSMA 蛋白具有较高的特异性和亲和力，可在 PSMA 高表达
的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者 PSMA 表达阳性部位，采用正电子发射断层扫描（PET）成像技术实现诊断目的。
目前国内未有同类产品上市，国外已有同类产品上市，根据 Lantheus 公司的 2024
年度报告显示，其产品 18F-PSMA 诊断药 PYLARIFY，2024 年实现销售收入 11 亿美
金。截至目前，氟[18F]思睿肽注射液项目累计已投入研发费用约 11,916.62 万元。
三、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
2025 年 6 月 14 日