万泰生物:万泰生物关于公司九价HPV疫苗上市许可申请获得批准的公告

证券代码： 603392 证券简称：万泰生物 公告编号： 2025-031
北京万泰生物药业股份有限公司
关于公司九价 HPV 疫苗上市许可申请
获得批准的公告
近日，北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司” )全资子公司厦门
万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品
名称：馨可宁 9）获批上市。现将有关情况公告如下：
一、《药品注册证书》的主要信息
药品名称： 九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）
商品名称：馨可宁 9
剂型： 注射剂
申请事项：药品注册（境内生产）
上市许可持有人：厦门万泰沧海生物技术有限公司
生产企业：厦门万泰沧海生物技术有限公司
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理
法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、 九价 HPV 疫苗简介
宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型 HPV 持续感染引起。宫颈
癌也是目前唯一可有效预防的癌症，最有效和经济的预防方式就是接种 HPV 疫
苗。公司本次获批的九价 HPV 疫苗覆盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和
HPV6/11 两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。
此前全球范围内仅有一款九价 HPV 疫苗上市，为默沙东的佳达修9。佳达
修9 于 2018 年在中国获批， 佳达修9 适用 9-45 岁女性，其中 9-14 岁可采用二
剂次接种程序（0 月和 6~12 月）， 15-45 岁采用三剂次接种程序（0， 2 和 6 月）。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
公司本次获批的九价 HPV 疫苗适用于 9-45 岁女性，其中 9-17 岁可采用二剂
次接种程序（0、 6 月）， 18-45 岁采用三剂次接种程序（ 0、 1 和 6 月）。
三、 对公司的影响
九价 HPV 疫苗上市许可申请获得批准， 将有利于公司 HPV 疫苗的推广和使
用， 丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定
坚实基础。
四、风险提示
1、 公司九价 HPV 疫苗取得药品注册证书后尚需取得产品批签发证明并完成
各地准入等程序，上市销售时间具有一定的不确定性。
2、公司九价 HPV 疫苗上市后的销售情况受到市场竞争环境及销售渠道等诸
多因素影响，后续市场销售情况存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京万泰生物药业股份有限公司董事会
2025 年 6 月 5 日