长春高新:关于伏欣奇拜单抗注射液临床试验申请获得批准的公告

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-046
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于伏欣奇拜单抗注射液临床试验申请获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股 子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品 监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注 射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准，现将相关获批情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：伏欣奇拜单抗注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2500163
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
适应症：子宫内膜异位症
二、药品的其它情况
伏欣奇拜单抗注射液是金赛药业自主研发的治疗用生物制品 1 类新药，拟用
于子宫内膜异位症。子宫内膜异位症是一种常见的慢性系统性炎症性疾病，发病 率约 10%-15%，且易复发，需长期管理。伏欣奇拜单抗能够特异性阻断 IL-1β与 受体 IL-1R 的结合，从而阻断受体激活引起的下游信号通路的活化，起到治疗子 宫内膜异位症的作用，已在临床前动物模型中展现了良好的疗效。本次临床试验 申请获批可推动后续该产品临床开发并进一步满足患者的临床需求。
2025 年 1 月，伏欣奇拜单抗注射液拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者
的上市申请已获得国家药品监督管理局受理。具体内容详见公司于 2025 年 1 月
25 日在巨潮资讯网披露的《关于伏欣奇拜单抗注射液上市申请获得受理的公告》 （公告编号 2025-010）。

三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会
2025 年 4 月 29 日