中源协和:中源协和细胞基因工程股份有限公司2024年年度报告摘要

公司代码：600645 公司简称：中源协和
中源协和细胞基因工程股份有限公司
2024 年年度报告摘要

第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3、 公司全体董事出席董事会会议。
4、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司 2024 年度经审计的净利润为-1,275.63
万元，截至 2024 年 12 月 31 日母公司累计未分配利润为-3.06 亿元，同时合并报表未分配利润为
-2.17 亿元，公司目前不具备分红条件，2024 年度暂不向股东分配利润，也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。
根据《上市公司股份回购规则》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 7 号——回购股
份》等的相关规定，2024 年度公司以现金为对价，采用集中竞价方式回购股份，回购金额 2 亿元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例 199.32%。
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所 中源协和 600645
联系人和 董事会秘书 证券事务代表
联系方式
姓名 陈轶青（暂代） 张奋
联系地址 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号
电话 022-58617160 022-58617160
传真 022-58617161 022-58617161
电子信箱 zhongyuanxiehe@vcanbio.com zhongyuanxiehe@vcanbio.com
2、 报告期公司主要业务简介
（一）行业政策及影响
近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。
2021 年“十四五”规划正式通过，明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十
四五”规划和 2035 年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。在 2024 年的国务院政府工作报告中，首次提出加快创新药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区；2024 年 7 月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，相关政策从研发、审评审批、准入、支付、投融资等全方位助力创新药突破发展；2025 年政府工作报告对创新药的支持力度继续提升，明确提出要“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。
2022 年初，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医
药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；2022 年 5 月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023 年 8 月，国家发展和改革委员会等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知，明确“支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。”2024 年初国家发展和改革委员会发布的《产业结构调整指导目录（2024 年本）》中短缺药、细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。持续推动生物医药各领域产业发展；2024年 9 月，工信部发布《制造业中试平台重点方向建设要点（2024 版）》，在药品方向，围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂等重点创新领域，布局建设智能化绿色化中试放大平台。
（1）与细胞存储相关的政策及影响
2025 年 2 月，国家统计局公布“2024 年国民经济和社会发展统计公报”，2024 年中国出生人
口 954 万人，出生率为 6.77‰，自然增长率为-0.99‰，全国人口已进入负增长阶段，面对这一现象，国家不断出台政策鼓励生育。2024 年 10 月，国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》，完善生育支持政策体系和激励机制，为推动实现适度生育水平、促进人口高质量发展提供有力支撑；2025 年 3 月，国务院办公厅印发的《提振消费专项行动方案》正式公布，其中提出加大生育养育保障力度，研究建立育儿补贴制度，同时已有部分地区发布切实的生育补贴政策。
公司面对国内新生儿出生率下降情况已采取相关措施，在继续深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。国务院发布的《“健康中国 2030”规划纲要》，提出这 15 年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期；《健康中国行动（2019—2030 年）》明确目标到 2030 年，全民健康素养水平大幅提升，健康生活方式基本普及；国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链，强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求；2024 年 6 月，国家卫健委等部门发布《“体重管理
年”活动实施方案》，普及健康生活方式，加强慢性病防治。同时科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟将为健康领域可持续发展构建强大保障，目前国内已有六款 CAR-T药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，社会人口老龄化加剧以及人们健康意识的提升，都是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
目前国内已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章和《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。
国家也在继续完善医疗器械监管法规制度体系并不断深化改革，2024 年 7 月，新修订的《医
疗器械经营质量管理规范》开始施行，NMPA 组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作；8 月，NMPA 公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见，进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展；2025 年 1 月，国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
NMPA 执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验
的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有产品竞争力的产品的报批及后续的市场开发。
2021 年底国家医疗保障局《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，从 2022 年到 2024 年全面
完成 DRG/DIP 付费方式改革，在推进 DRG/DIP 医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持，有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代。2024 年 7 月国家医保局发布《关于印发 DRG/DIP 付费 2.0 版分组方案并深入推进相关工作的通知》，除了新的DRG/DIP 分组方案，还有医保支付协商谈判、特例单议、结余留用、基金预付机制等，有利于创新药械及创新术式的应用。此外，年底的医保会议也将发展商业保险，以及建立丙类目录作为今后工作的重点，医保和商保也将为创新药械提供更多的支付可能。同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。
2024 年 11 月，国家医保局办公室、财政部办公厅印发了《关于做好医保基金预付工作的通
知》，从政策制度安排、申请流程、会计核算和监督等方面明确了规范要求。医保预付制度执行之后，有望有效缓解医疗机构资金压力，从而改善对应医药流通企业、医药制造企业的账期状况和现金流。2025 年 1 月，国家医保局印发了《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，明确要求 2025 年全国 80%左右统筹地区基本实现基本医保基金与定点医药机构即时结算，2026 年全国所有统筹地区实现基本医保基金与定点医药机构即时结算。即时结算增加了医疗机构现金流，缓解了医疗机构的垫资压力，为医院可持续发展赋能助力，也能够帮助企业及时回笼资金。
（3）与细胞治疗相关的政策及影响
从 2017 年 12 月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则
（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。
其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在 2020 至 2022 年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试
验技术指导原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生