之江生物:2024年年度报告摘要

公司代码：688317 公司简称：之江生物
上海之江生物科技股份有限公司
2024 年年度报告摘要

第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司于2025年4月23日召开第五届董事会第十三次会议和第五届监事会第十一次会议，审议通过了《关于2024年度公司利润分配的议案》，同意公司2024年度拟不进行利润分配，不派发现金股利，不送红股，不进行资本公积金转增股本和其他形式的利润分配。本次利润分配预案尚需提交2024年年度股东大会审议。
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块

A股 上海证券交易所 之江生物 688317 无
科创板
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 倪卫琴 金宇丹
联系地址 上海市闵行区陈行公路2168号9号楼 上海市闵行区陈行公路2168号9号楼
电话 021-34635507 021-34635507
传真 021-34635507 021-34635507
电子信箱 info@liferiver.com.cn info@liferiver.com.cn
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。
公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于医学临床诊断、突发公共卫生安全、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。
分子诊断试剂方面，公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有 500 多项产品，已形成 20 余大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。产品系列覆盖呼吸道传播病原体系列、HPV专项系列、肝炎病毒系列、性传染疾病系列、感染性腹泻重要病原体系列、人畜共患病系列、媒介传播系列、器官移植易感病原体系列、优生优育系列、肠道病毒系列、脑炎系列、食品安全系列、烈性传染病系列、动物相关疾病系列、真菌系列、细菌耐药系列、血筛系列、血液病系列、遗传性疾病系列、肿瘤相关系列等其他检测系列。
仪器设备方面，已形成 11 大系列，包括快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、
试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备用于更好的满足客户的不同需求，实现了从半自动化到全自动化的跨越，能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点。

截至报告期末，公司已取得 112 项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III 类医疗器械注册
证 39 项，II 类医疗器械注册证 3 项，另外取得国际认证 337 项。
2.2 主要经营模式
公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。
采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。
生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。
销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。
2.3 所处行业情况
(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业发展阶段、基本特点
根据中国证监会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于医药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）规定的体外诊断试剂。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD（InVitroDiagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT 等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而 POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。

根据 Kalorama Information 发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，
17th Edition》报告显示，预计 2024 年全球体外诊断市场规模为 1,092 亿美元，到 2029 年市场
规模将达 1,351 亿美元，其年复合增长率约为 4.3%。中国是全球最大和增长最快的 IVD 市场之一，
2024 年中国的 IVD 市场规模预计接近 61 亿美元，2029 年预计达到 89 亿美元，年复合增长率为
7.8%，高于全球增速。
国家相继出台有关政策，助力分子诊断、POCT、家用诊断等领域更高质量的发展，促进行业活跃度，提升行业结构优化程度。2024 年 5 月国家药品监督管理局发布关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告，将部分伴随诊断试剂从Ⅲ类降为Ⅱ类（如乳腺癌、胃癌 HER2 FISH/IHC检测、非小细胞肺癌 EGFR PCR/NGS 检测、呼吸道多联检试剂等），有助于企业降低研发成本，缩短产品获证、上市周期。2024 年 3 月国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布《医疗机构即时检测（POCT）质量管理规范（2024 年版）》，是我国首个全国统一的 POCT 质量管理强制性标准，取代此前地方性或零散的管理要求，进一步提高在人员资质、设备管理、数据联网等质量管理方面的规范性。2024 年 6 月国家药品监督管理局发布《家用体外诊断试剂（IVD）说明书编写指导原则（2024 年版）》，适用范围涵盖所有面向消费者（2C）的家用体外诊断试剂，核心要求包括说明书内容标准化、禁止误导性宣传、数据隐私保护等。2024 年 4 月，国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局联合发布《医疗器械网络销售监督管理条例（2024 年修订）》，要求电商平台（京东、天猫、拼多多等）对家用 IVD 产品（幽门螺杆菌、HIV 自检试剂等）进行实时资质核验，提出销售记录需保存至产品有效期后 2 年的数据追溯等要求，推动电商平台建立更完善的医疗器械审核体系。
国外相关组织机构美国 FDA、世界卫生组织 WHO 等在全球化、可及性、创新、数据安全等方
面提出了新的指导。2024 年 2 月世界卫生组织 WHO 发布《资源有限地区即时检测（POCT）设备应
用与实施指南（2024 年版）》，强调降低在资源有限地区 POCT 设备精度要求，从而提高 POCT 设备
的全球覆盖率。美国 FDA 于 2024 年 2 月发布《数字健康技术整合医疗设备的软件作为医疗器械
（SaMD）管理指南（2024 年修订版）》，明确覆盖所有整合数字健康技术的 II 类及以上医疗设备，特别包含 POCT 设备与移动端（APP/云端）的数据交互系统，全面升级对智能医疗设备的监管。
（2）主要技术门槛
体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。AI 的快速发展，对于高质量
数据稀缺、多模态数据融合等数据处理方面的问题提供了新的解决方向，加速行业竞争格局的重塑，为企业提供新的机遇和挑战。
(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况
报告期内，公司相继获得权威机构的认可和荣誉，在 2024 年第三届金筛奖评选中获得 ZAODX
世界肿瘤早筛大会组织委员会授予的企业社会责任奖，“小青耕-AutraMic mini4800 Plus 全自动分子检测一体机”荣获上海长三角医疗器械产业发展促进会“2024 年度长三角优秀国产医疗设备耗材遴选”医疗设备类推荐产品。
公司作为国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，产品广泛应用于医学临床诊断、突发公共卫生安全、出入境检验检疫、食品安全等领域，在相应领域中公司产品具有较强竞争优势。
（1）突发公共卫生安全领域
公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿：
2020 年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快