心脉医疗:中国国际金融股份有限公司关于上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司2024年度持续督导跟踪报告

中国国际金融股份有限公司
关于上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
2024 年度持续督导跟踪报告
中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”或“保荐机构”）根据 《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》和 《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号——持续督导》等相关规定对 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”、“公司” 或“上市公司”）进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体的 保荐机构已建立并有效执行
1 持续督导工作制定相应的工作计划 了持续督导制度，并制定了
相应的工作计划
保荐机构已与公司签订《保
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前，与 荐协议》，该协议明确了双
2 上市公司或相关当事人签署持续督导协议，明确双方在 方在持续督导期间的权利和
持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案 义务，并已报上海证券交易
所备案
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规事项 本持续督导期间，上市公司
3 公开发表声明的，应于披露前向上海证券交易所报告， 未发生按有关规定需保荐机
并经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告 构公开发表声明的违法违规
情况
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、 本持续督导期间，上市公司
违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日起五个工 及相关当事人未出现需报告
4 作日内向上海证券交易所报告，报告内容包括上市公司 的违法违规或违背承诺等事
或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具体情 项
况，保荐人采取的督导措施等
保荐机构通过日常沟通、定
5 通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式 期或不定期回访等方式，了
开展持续督导工作 解公司业务情况，对公司开
展持续督导工作

序号 工作内容 持续督导情况
本持续督导期间，保荐机构
督导公司及其董事、监事、
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法 高级管理人员遵守法律、法
6 律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则 规、部门规章和上海证券交
及其他规范性文件，并切实履行其所做的各项承诺 易所发布的业务规则及其他
规范性文件，切实履行其所
做出的各项承诺
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，包括 保荐机构督促公司依照相关
7 但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则以及董 规定健全完善公司治理制
事、监事和高级管理人员的行为规范等 度，并严格执行公司治理制
度
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不 保荐机构对公司的内控制度
限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制度，以 的设计、实施和有效性进行
8 及募集资金使用、关联交易、对外担保、对外投资、衍 了核查，督促公司规范执行
生品交易、对子公司的控制等重大经营决策的程序与规 内控制度
则等
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅 保荐机构督促公司严格执行
9 信息披露文件及其他相关文件，并有充分理由确信上市 信息披露制度，审阅信息披
公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记载、误 露文件及其他相关文件
导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券
交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信
息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更 保荐机构对公司的信息披露
正或补充的，应及时向上海证券交易所报告；对上市公 文件进行了审阅，不存在公
10 司的信息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司履 司不予更正或补充而应向上
行信息披露义务后五个交易日内，完成对有关文件的审 海证券交易所报告的情况
阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公
司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向
上海证券交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监
事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证券 本持续督导期间，公司及其
11 交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关注函 控股股东、董事、监事、高
的情况，并督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠 级管理人员未发生该等事项
正
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承诺 本持续督导期间，公司及其
12 的情况，上市公司及控股股东、实际控制人等未履行承 控股股东不存在未履行承诺
诺事项的，及时向上海证券交易所报告 的情况
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻
进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的 本持续督导期间，经保荐机
13 重大事项或与披露的信息与事实不符的，及时督促上市 构核查，不存在前述应向上
公司如实披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清 海证券交易所报告的情况
的，应及时向上海证券交易所报告

序号 工作内容 持续督导情况
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改
正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市
规则》等相关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人
14 员出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重 本持续督导期间，公司未发
大遗漏等违法违规情形或其他不当情形；（三）公司出现 生该等情况
《保荐办法》第七十条规定的情形；（四）公司不配合持
续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报
告的其他情形
本持续督导期间，保荐机构
15 制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工 已向上海证券交易所提交
作要求，确保现场检查工作质量 2024 年度持续督导现场检查
报告，符合相关规定要求
上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表人
应当自知道或者应当知道之日起十五日内进行专项现场
核查：（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、 本持续督导期间，公司不存
16 实际控制人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上 在前述情形
市公司利益；（三）可能存在重大违规担保；（四）资金
往来或者现金流存在重大异常；（五）上海证券交易所或
者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、 重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下；
（一）核心竞争力风险
1、新产品研发及注册风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品
上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
2、技术更新迭代风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。
3、核心技术人员流失风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
（二）经营风险
1、市场竞争风险
近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份