春立医疗:2023年年度报告摘要

A 股代码：688236 公司简称：春立医疗
H 股代码：01858
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
2023 年年度报告摘要

第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn（上海证券交易所网址）www.hkex.com.hk（香港联
合交易所网址）网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
敬请参阅本报告“第三节 管理层讨论与分析之“风险因素”相关内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 大信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经大信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至 2023 年 12 月 31 日，2023 年度实现归属
于母公司所有者的净利润为人民币 277,824,014.12 元，公司 2023 年末母公司实现的净利润为人民币 269,864,234.66 元。经第五届董事会第十次会议决议，公司 2023 年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，本次利润分配方案如下：公司拟向全体股东每 10 股派发人民币 3.62 元现金股利（含税），其中内资股东以人民币支付、H 股股东以港币支付，港币汇率以宣布派发股利之日前 7 个工作日中国人民银行公布的有关外汇的平均收市价折算。
截至 2023 年 12 月 31 日，公司总股本 383,568,500 股，以此计算合计拟派发现金红利总额
为人民币 138,851,797.00 元（含税），占公司 2023 年度归属于上市公司股东净利润的 49.98%。在
实施权益分派的股权登记日前公司应分配股数发生变动的，拟维持每股分配的比例不变，相应调整分配（转增）的总额。2023 年度公司不送红股，不进行资本公积转增。
以上利润分配预案已经公司第五届董事会第十次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 春立医疗 688236 不适用
H股 香港联合交易所主板 春立医疗 01858 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）
姓名 张丽丽
办公地址 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号
电话 +86 010-87361998
电子信箱 ir@clzd.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售。公司在骨科植入医疗器械领域是国内产品线齐备、规模领先、具有较强市场竞争力、行业排名领先的民族企业，为骨科患者、医生及合作伙伴提供骨科耗材的整体解决方案，实现骨科细分领域的全覆盖，主要产品为关节、脊柱、运动医学、创伤及骨科手术器械，其中关节假体产品涵盖髋、膝、肩、肘四大人体关节以及小关节等，脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合，运动医学类产品为带线锚钉、界面螺钉、带袢钛板、门型钉、外科缝线等。
公司持续引领国内高值骨科植入物耗材，一方面持续开展关节主业的创新研发，提供更丰富、更适合国人的产品系列，保持公司在国内关节植入物领域的领先地位；另一方面拓展完善骨科领域产品线，如骨科机器人、脊柱、运动医学、创伤类产品，并加强对口腔、PRP 产品、骨科动力领域的战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向，如新材料等方面。公司在保持国内市场领先地位的同时，同步加强国际业务团队建设和市场推广投入，大力开发国际市场。
公司持续创新研发，在 2015 年获得 BIOLOX？ delta 第四代（目前应用最广泛的一代）陶瓷关
节假体产品医疗器械注册证，为国内大陆首家获批的企业，同时也是国内首家获得翻修陶瓷的企业。公司不断奋进，成为国内首家同时拥有活动平台单髁和固定平台单髁的企业，国内首家拥有髌股关节的企业，国内首家拥有含维他命 E 高交联聚乙烯髋膝关节产品的企业，国内首家拥有反置肩关节产品的企业，国内首家拥有全自动 PRP 制备系统的企业。除此之外，布局关节机器人领
域，研发了应用于髋关节置换、全膝关节置换、单髁关节置换等产品线的骨科手术机器人。
公司骨科手术器械品种多、规格全、质量优，能够满足临床各类骨科疾病手术需求。公司植入物配套的手术器械配合公司骨科植入物使用，更好地保障骨科手术的精确度、提高产品植入的临床效果。
2、主要产品情况
（1）关节假体产品
公司的关节假体产品主要用于治疗一个或多个关节面的骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节置换造成的骨缺损、其他手术失败或其他适合置换人工关节的疾病。
(二) 主要经营模式
（1）采购模式
公司根据 ISO 13485、ISO 9001 质量管理体系制定了完善的采购管理制度，按照风险等级高风
险、中等风险及低风险规范管理原辅材料、外协加工服务等采购工作。根据采购需求，公司技术部、研发部负责编制采购物资的技术要求，公司采购部制订采购计划并按照采购物资分类、供方审核、评价和选择标准等实施采购，公司质量部负责采购物资的质量检验，公司财务部负责审核、监督采购预算及资金支付。
（2）生产模式
公司主要基于战略规划、市场需求及年度销售目标进行生产。在相关部门的配合下，生产部门根据生产计划，进行既定的生产加工任务，保障公司年度供货能力，同时保证一定的安全库存。生产部门实时跟踪销售部门收到的订货情况，并结合公司安全库存标准，依据往年销量制定投产计划。确定投产计划后，生产部门按计划进度下达生产任务单，随后进入具体生产流程。生产人员在领料后逐步进行机器加工、打磨、刻字、清洗、无菌处理等环节，最终完成入库。公司以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。
（3）销售模式
公司主要产品的销售模式包括经销模式、直销和配送商模式及海外销售模式。
A.经销模式
报告期内，经销模式是公司的主要销售模式。公司通过经销商向终端客户销售公司的产品。公司遴选经销商的主要标准为该经销商具有国家规定的医疗及骨科产品经营资质，并且经销商的过往财务表现、合法合规情况需经过公司的背景调查和勘察。公司充分利用经销商销售网络和地域优势，不断挖掘潜在客户，增强产品市场推广能力，扩大产品的市场占有率。
B.直销和配送商模式
公司报告期内主要直销客户终端为各大医院，公司与主要直销终端医院具有长期稳定的合作关系。直销模式下，公司产品直接向终端医院进行销售、产品的渠道开发和客户维护，跟台服务和其他技术服务主要由公司自建营销团队完成。
配送商模式下，公司产品一般销往具备相关资质的配送商，再由配送商向终端医院进行销售。公司产品的渠道开发、客户维护及产品使用过程中的专业配套服务主要由第三方服务商完成。
C.海外销售模式
公司针对海外市场，公司可能视具体情况采取经销模式、ODM 或 OEM 模式进行销售。
（4）研发模式
公司研发工作严格按照 ISO 13485、GB/T 19001/ISO 9001 等质量标准审查原则进行管理，具体
流程如下所示:
A.项目论证与立项

基于公司研发中心、市场部、销售部等相关部门的市场调研情况，公司制定年度产品开发项目计划。研发部结合年度产品开发项目计划、市场需求、产品特点、技术要求等，制定年度产品开发/改进工作计划，并分配设计开发项目负责人，项目负责人进一步明确项目名称、项目目标、项目意义、简要可行性分析、项目计划时间等。
B.项目计划与评审
结合方案的实际情况，项目负责人进一步对项目可行性进行综合评估，研究和补充产品规范、实施的技术方案、实施时间表、主要的关键技术、风险分析等，并将方案整理汇总，发送部门领导审核。根据具体需要，项目负责人组建项目团队。
C.设计开发与控制
项目负责人整体把控产品开发/改进项目进度，按照质量体系文件要求完成产品开发和产品设计变更项目，保证文件、流程、操作的规范化。设计和开发文件夹的单元应至少包括设计开发立项、策划、输入、输出、验证、确认、转换等。
这一阶段中，项目负责人编制设计和开发输入清单，然后组织相关部门和人员对设计开发输入进行评审。
D.验证评审与注册检验
项目团队根据测试计划进行力学及生物力学等方面的测试，根据产品相关的国家标准、行业标准或公司要求，进行产品验证。
公司内部项目验证及评审通过后，项目组根据相关规定具体要求，编制拟注册的医疗器械产品相关技术要求文件，准备注册检验用样品，及时提交给国家药品监督管理局认可的医疗检测机构进行注册检验。
E.临床评价与研究
项目组及公司其他相关部门共同制定临床评价方案，并根据产品特性，确定产品是否需进行临床试验。对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》或通过同品种医疗器械临床试验、使用数据进行评价的产品，公司根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求，进行同产品比对试验并编制相关临床评价资料；对于需进行临床试验的产品，与 CRO（Contract ResearchOrganization，合同研究组织）公司等合作，牵头完成临床试验方案及临床试验总结报告。
F.提报与注册申请
项目组负责注册的人员编制相关注册资料，进行产品注册并获得批准。
（5）采用目前经营模式的原因和影响经营模式的关键因素
公司采用目前经营模式主要是基于行业监管法规、国家产业政策、行业竞争格局、行业上下游的发展水平、市场经营环境等因素，同时结合公司自身的发展战略规划、资源要素情况及技术实力等因素共同确定的。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强，健康问题已成为全球热点，人们对高质量的医疗需求越来越大，从而推动全球医疗器械市场蓬勃发展。
为了鼓励医疗器械行业发展，我国政府出台多项法律法规和相关政策，明确了各级监督管理
机构的职能，完善了我国医疗器械行业监管体系，着重提高医疗器械的创新力和产业化水平，多维度鼓励创新医疗器械的研发上市，以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，着力提高国产医疗器械的核心竞争力，推动骨科医疗器械产业的跨越式发展。
随着人口老龄化程度加剧，公众健康意识逐渐加强，政府不断加大对行业的支持力度等因素的影响，我国骨科医疗器械行业快速发展，市场需求迅速扩大，我国骨科植入医疗器械的发展尚存在较大的市场空间，具有较强的增长潜力。