亿帆医药(002019):一鼓作气终现曙光,出海全球扬帆启航-深度研究

基础业务底部反转,创新药自主出海新生机

   亿帆医药是国内老牌药企,早年从事医药代理等业务,逐渐实现从代理转变到自有药物生产销售、从仿制药为主到扩大创新药的研发生产,"531计划"逐步落实推进,布局"小尖特"类产品,巩固产品优势,随着产品结构改变,基础业务重获增速。国际化战略步伐中,公司兼具"引进来与走出去",一方面与国内外生产企业合作,加强产品推广,扩大市场份额;另一方面,将公司产品借助海外销售区域第三方销售资源,提升海外产品销量。多年积累,逐步使亿帆医药打开国际化的局面,为如今的创新药出海奠定了坚实基础。

   第三代G-CSF亿立舒成功商业化,出海欧美进程在即

   作为全球首个双分子G-CSFFc融合蛋白,艾贝格司亭α注射液(亿立舒?)在2023年5月于国内成功获批上市,在持续降低中性粒细胞减少症发生率方面具有明显优势,并在ANC谷值和恢复时间等方面更具优势,能够降低患者抗生素和镇痛药物的使用频次,提高患者依从性及生活质量。其结构及工艺创新带来了更好的疗效和安全性,进一步带来依从性、便捷性、经济性等方面的多重获益。亿立舒?于今年6月完成首批发货并逐步落实处方,年内将参与医保国谈,有望惠及更多患者。海外上市进程中,6月7日美国FDA就亿一生物艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查也已顺利完成,欧盟EMA审查也在进行中,出海欧美进程在即。

   前期布局相继收获,小尖特巩固品类优势

   公司前期布局多个独家或市场需求大的产品,来自罗氏的希罗达公司已于今年正式获得其代理权,有望快速贡献销售增量。多个国内首仿产品上市,普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液等10个制剂产品陆续获批,进一步优化了产品结构。与此同时,公司在持续推进中药品类发展增长,多个医保、基药产品稳定贡献,1.1类新药断金戒毒胶囊、复方银花解毒颗粒等的临床实验也在有序推进。

   投资建议

   我们预计2023-2025年亿帆医药营业收入分别为38.62亿元、46.88亿元、52.64亿元,同比增长分别为0.7％、21.4％、12.3％;2023～2025年归母净利润分别为1.94亿元、4.64亿元、5.91亿元,同比增长1.6％、138.7％、27.4％。我们看好F627的海内外上市带动营收及利润增长,公司仿创转型收获成果。我们首次覆盖,给予"买入"评级。

   风险提示

   审批准入不及预期风险、成本上升风险、销售不及预期的风险、行业政策风险。