百济神州(688235):BTK全球快速放量,PD-1顺利登上国际舞台-2023Q3财务数据公告点评

公司业绩符合预期,营业收入增长显著。泽布替尼Q3全球收入超25亿元,市场份额持续提升。PD-1国内持续放量,前线适应症布局全面开花。PD-1在欧盟获批,有望短期内在美国上市。公司于2023年9月终止与诺华的合作授权,重新获得替雷利珠单抗全球权益。我们使用DCF模型测算公司合理股权价值2446亿元,对应2023年A股目标价181元、H股目标价194港元(汇率为1.07),维持A股"买入"评级,维持H股"买入"评级。

   公司业绩符合预期,营业收入增长显著。2023年前三季度公司营业收入128.75亿元,同比+87.4％;其中产品收入达到109.84亿元,同比上升81％。前三季度公司归母净利润-38.78亿元,扣非归母净利润-67.83亿元,亏损同比收窄得益于产品收入增长、费用管理以及部分非经营收入。2023Q3公司营业总收入56.24亿元,同比+111.5％;其中产品收入为42.87亿元,同比+79.2％,营收快速增长主要得益于自研产品泽布替尼、替雷利珠单抗销售持续增长,以及安进授权产品在中国的销售增长,整体符合预期。

   泽布替尼2023Q3全球收入超25亿元,市场份额持续提升。2023Q3泽布替尼(BTK)全球销售额总计25.71亿元(2022Q3为10.65亿元),其中海外收入占比超过80％。2023Q3泽布替尼美国销售额为19.37亿元(2022Q3为7.40亿元),主要得益于在初治和复发/难治性CLL/SLL成人患者中的市场份额持续提升,同时医疗机构扩大了在所有已获FDA批准的适应症使用。基于ALPINE试验PFS的最终分析结果,公司向美国FDA递交了用于治疗R/RCLL的PFS优效性新适应症补充说明,且预计将于2023Q4获得批准,产品渗透率有望进一步提升。泽布替尼国内销售额总计3.44亿元(2022Q3为2.70亿元),主要得益于所有已获批适应症领域的销售额增长,目前泽布替尼CLL/SLL、MCL和WM三项适应症已被纳入国家医保目录,产品市场份额持续增加。

   PD-1国内持续放量,前线适应症布局全面开花。2023Q3替雷利珠单抗(PD-1)国内销售额为10.46亿元(2022Q3为8.79亿元),渗透率持续提升主要得益于新适应症纳入国家医保会带来的新患数量增长、销售团队效率提升以及药品进院数量的增加,目前替雷利珠单抗已在国内获批11项适应症,其中9项被纳入医保,是目前医保适应症数量最多的PD-1单抗。此外,NMPA目前正在审评替雷利珠单抗用于一线肝细胞癌(HCC)、一线胃/胃食管结合部(GC/GEJC)腺癌、以及一线广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的补充新增适应症上市许可申请。

   PD-1在欧盟获批,有望短期内在美国上市。根据2023年9月19日公司公告,替雷利珠单抗已在欧盟获批,作为单药用于食管磷状细胞癌(ESCC)的二线治疗,成为第一款成功出海的国产PD-1单抗;EMA正在审评其联合化疗用于NSCLC一、二线治疗的上市申请,公司预计将于2024H1获批。美国方面,FDA正在对其二线ESCC的BLA申请作出审评,生产基地现场核查已经于Q2完成,公司预计将于2023年内或2024H1获批;ESCC一线适应症已经获得FDA受理,PDUFAdata为2024年7月;

   此外公司计划于2023年内在美国递交用于一线GC/GEJC的上市申请,加速开拓海外市场。

   公司终止与诺华的合作授权,重新获得替雷利珠单抗全球权益。2021年1月公司与诺华达成合作授权协议,将替雷利珠单抗在美国、加拿大、欧盟、墨西哥、英国等国家和地区的开发、生产和商业化权益授予诺华,公司获得6.5亿美元首付款。2023年9月19日公司公告显示,基于对双方均有利的战略考量,经协商一致,公司与诺华共同终止该授权协议,公司重新获得替雷利珠单抗的全球权益,且无需支付特需使用费,已经获得的首付款不受影响。此外,诺华将向公司提供过渡服务确保替雷利珠单抗开发和商业化计划中的关键事项顺利推进,可以继续开展正在进行的临床研究,且未来在获得公司同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。

   风险因素:公司产品商业化不达预期风险;新药研发失败或进展不及预期风险;审评审批进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;医药行业政策超预期变化的风险。

   盈利预测、估值与评级:公司BTK抑制剂泽布替尼在全球范围内持续快速放量,PD-1单抗顺利在欧盟获批,随着海内外市场的同步开拓,公司业绩有望维持高速增长态势。结合公司2023年前三季度业绩及最新研发进展,考虑到公司因费用管控成效显著亏损逐渐收窄,我们调整2023/2024/2025年净利润预测至-92.16亿/-60.78亿/-19.33亿元(原预测为-92.58亿/-61.82亿/-21.10亿元),使用DCF模型测算公司合理股权价值2446亿元(WACC值为7.31％,参考可比公司股票beta值调整为1.2(根据Wind统计数据,康方生物1.29、信达生物1.31、荣昌生物1.14),最新风险溢价为4.90％),对应公司2023年A股目标价181元、H股目标价194港元(汇率为1.07),维持A股"买入"评级,维持H股"买入"评级。