百济神州(688235):全球化布局持续兑现,泽布替尼放量提速-2023H1业绩快报点评

核心观点

   自有产品加速放量,拉动收入高速增长。利润端逐季减亏,经营杠杆显著提升。

   泽布替尼放量显著提速,全球化布局加速兑现。替雷利珠单抗市占率扩容,出海进程稳步推进。多项里程碑事件蓄势待发,后续有望迎来多项股价催化剂。

   自有产品加速放量,拉动收入高速增长。2023Q2公司实现营业收入5.95亿元,同比+74.3％,呈高速增长态势;其中．2023Q2公司实现产品收入5.54亿美元,同比+81.9％．泽布替尼等自有产品的高速放量是拉动公司业绩高速增长的主要驱动力。

   0利润端逐季减亏,经营杠杆显著提升。2023Q2公司净亏损为3.81亿美元,同比减亏(净亏损额度减少)32.6％(2023Q1公司净亏损为3.48亿美元,同比减亏19.9％)．呈逐季减亏态势,我们判断主要得益于:①自有产品泽布替尼、替雷利珠单抗在营业收入中的占比持续提升,拉动2023Q2毛利率上升至82.7％,同比+6.1PCTs;②2023Q2公司经营费用为8.18亿美元,同比+15.2％．增幅远小于收入端,经营杠杆显著提升。

   泽布警尼放量显著提速,全球化布局加速兑现。2023Q2,泽布替尼实现全球销售额3.08亿美元,同比+13g％．环比+46％。在美国,泽布替尼2023Q2销售额为2.24亿美元,同比+152.g％,环比+61．O％,随着泽布替尼跻身CLUSLL领域的标准一线治疗,市场份额加速提升;在中国,泽布替尼2023Q2销售额为4,850万美元,同比+32.2％,主要得益于所有已获批适应症领域的销售额增长;在中国、美国以外的其他市场,泽布替尼2023Q2实现收入3,600万美元,同比+900.0％,环比+46.9％,市场开拓工作进展迅速。目前泽布替尼已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等65个市场获批多项适应症,全球化开发布局正在加速兑现。

   0替雷利珠单抗市占率扩容,出海进程稳步推进。2023Q2．替雷利珠单抗在中国实现销售额1.50亿美元,同比+42.5％,环比+30.1％。替雷利珠单抗的高速放量主要得益于新适应症纳入医保、销售团队效率提升、进院数量的增加等因素。

   在海外,替雷利珠单抗的出海进程稳步推进,在欧洲用于二线食管鳞状细胞癌(ESCC)治疗已获得EMACHMP(欧洲药品管理局人用药品委员会)积极意见;公司2023H2将继续与诺华合作,支持替雷利珠单抗在美国和欧盟用于二线ESCC的上市申报工作。

   多项里程碑事件蓄势待发,后续有望迎来多项股价值化剂:根据公司业绩公告,,数据读出方面:2023H2．公司预计有望公布泽布替尼ALPINE研究的PFS长期随访数据、Sonrotoclax(BCL2抑制剂)的1/2期数据、BGB-16673(BTK降解剂)的1期数据;

   监管决定方面:2023H2公司预计替雷利珠单抗有望在美国和欧盟获批二线ESCC治疗、在中国获批一线HCC(肝细胞癌)治疗、并在诺华合作区域递交1线ESCC和GC(胃癌)的上市申请;

   产品管线进展方面:2023H2,公司预计:Sonrotoclax启动与泽布替尼联用治疗CLL的全球3期临床试验,欧司珀利单抗完成NSCLCc非小细胞肺癌)的AdvanTIG-302试验的受试者入组,针对CCR8、DGK?、PVRIG、CDK4等靶点的新药启动首次人体试验。

   风险因素:新药研发失败风险;新药上市审评进展不及预期风险;药物临床试验进度不及预期风险;医保谈判导致产品价格大幅下降风险;销售合规风险;技术升级及产品迭代风险;知识产权风险。