百济神州(688235):泽布替尼放量符合预期,PD-1出海在即-2023一季报点评

事件:2023年Q1公司实现收入30.66亿元,同比+57.4％,产品收入为28.08亿元,同比+69.0％,实现归母净利润-24.47亿元,上年同期为-28.66亿元。业绩符合预期。

   产品收入的增长主要得益于自研产品泽布替尼和替雷利珠单抗以及安进和百奥泰授权产品的销售增长。一季度泽布替尼全球销售额总计为14.47亿元(同比+118％),其中美国地区销售额为9.50亿元(同比+120％),在美国销售的增长主要得益于CLL/SLL成人患者适应症上市的推动,在中国地区销售额为3.29亿元(同比+54％);一季度PD-1单抗在中国的销售额总计为7.86亿元(+41％),尽管受到1月份疫情的影响,环比仍实现增长。

   一季度授权产品预计实现了30％左右的增长。

   一季度营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润较上年同期相比亏损减少,主要系产品收入增长超过了经营费用增长。一季度产品收入实现了快速增长,增速为69％,预计经营费用的增速不超过20％。我们认为经营费用增速低于产品收入增速的趋势将在未来几个季度以及未来几年中持续保持。

   持续践行全球化研发策略。针对泽布替尼,公司将继续拓展全球药政注册项目,2023年有望在超过30个市场取得药政批准。针对替雷利珠单抗,公司正在积极推进在包括美国、欧洲等多个国家的上市申请工作,在美国,FDA正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗ESCC的BLA(预计将在2023年取得相关监管决定),并计划协助诺华于2023年在美国递交用于一线胃癌和一线食管鳞癌适应症的上市申请。同时公司也在大力推进其他自主研发管线产品的全球临床布局和进展,包括正在继续推进BCL-2抑制剂用于治疗R/RMCL和R/RCLL/SLL的潜在注册可用二期研究的临床开发,并计划于2023年下半年启动BCL-2抑制剂联合泽布替尼用于一线治疗CLL患者的全球注册性临床试验,同时计划于2023年公布TIGIT单抗多项二期临床试验数据和完成一线治疗NSCLC三期临床的患者入组。

   国际化逻辑持续兑现,维持"买入"评级。维持2023-2024年业绩预测不变,此前预计2023-2024年归母净利润分别为-81.16亿和-40.78亿,新增2025年业绩,预计2025年归母净利润为-2.04亿。公司是市场上稀缺的具有全球化能力的创新药公司,核心产品关键适应症落地,销售和研发持续推进,亏损逐年缩窄,维持"买入"评级。

   风险提示:研发失败或进度延期风险、产品销售不及预期、持续亏损风险