艾力斯(688578):伏美替尼开启商业化道路,适应症不断拓展打开三代EGFR-TKI空间-深度研究

【投资要点】

   公司长期致力于创新药的研发,自其成立的17年以来,成功开发出了两款原创新药,是我国医药产业中极具创新精神和创新基因的制药企业。目前,公司已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线,国家I类新药三代EGFR-TKI伏美替尼获批上市并开启了商业化道路。

   药物研发技术的进步攻克药物的耐药性,多种癌症疗法的联合疗法,伴随诊断行业的快速发展,创新药通过医保谈判进入医保,这些都将进一步促进小分子靶向药物的应用。三代EGFR-TKI的市场空间大,且得益于医保认可,三代EGFT-TKI的市场规模将会快速增大,同时竞争也将日益激烈。

   为提高伏美替尼的临床适用范围,公司持续推进伏美替尼后续扩展适应证的临床研究,遵循从晚期病人到早期病人及辅助治疗的开发策略,从而进一步提升其在NSCLC治疗领域的竞争力。伏美替尼一线治疗(III期)、术后辅助(III期)、20外显子插入突变NSCLC临床研究有序推进。伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,具有"双活性、高选择、强缩瘤、安全佳"的特点。现有临床研究结果显示,伏美替尼具有良好的抗肿瘤活性和安全性,将大大利于广大的肺癌患者。作为以第二家国产原研产品上市的三代EGFR-TKI产品,伏美替尼终端销售规模2023年有望达到约20亿元。

   【投资建议】

   基于伏美替尼优秀的疗效、安全性,公司实现产品差异化竞争;迅速建立起一支350人以学术推广为主的营销团队,大部分来自ASN、罗氏、贝达等国内外优秀企业;与诊断企业、商业伙伴建立合作关系,打通DTP药房、院边店、院内自费药房,不断提升公司产品的可及性。2020年便开始准备药物经济学等方面资料,伏美替尼有望于年内进入医保谈判目录。伏美替尼一线治疗(III期)、术后辅助(III期)、20外显子插入突变NSCLC临床研究有序推进,临床前研究阶段产品RET抑制剂、KRASG12C抑制剂、c-MET抑制剂等潜力空间大。

   我们重新对伏美替尼销售收入进行了审慎评估,下调公司2021/2022/2023年营业收入分别至2.50/10.93/18.28亿元,上调了销售费用率、研发费用率,调低了税率,下调归母净利润分别至-0.58/2.00/4.33亿元,EPS分别为-0.13/0.44/0.96元,对应PE分别为-/61/28倍。维持"增持"评级。

   【风险提示】

   市场竞争加剧风险;

   新品研发失败风险;

   产品单一依赖风险;

   价格大幅下降风险;

   医保谈判失败风险;

   商业化不确定性风险;