翰宇药业:2023年度董事会工作报告

深圳翰宇药业股份有限公司
2023 年度董事会工作报告
2023 年度，公司董事会按照《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、
《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《深圳证券交易所创业板 股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 2 号——创业板上市 公司规范运作》、《公司章程》及《公司董事会议事规则》等法律、法规的要求， 本着对公司全体股东负责的原则，认真履行有关法律、法规赋予的职权，积极有效 地开展工作。现将董事会 2023 年主要工作情况报告如下：
一、报告期公司经营情况
2023 年对全球医药产业来说，是充满了机遇和挑战的一年，随着人们对健康和
生活质量的关注度不断提高，医药成为一个快速发展的产业。医药工业整体正朝着 高质量发展、研发创新、国际化、高端制造等方向迈进。回顾过去一年，翰宇药业 国际业务同比增长 41.58%，报告期内，公司完成坪山分公司、翰宇武汉、龙华总部
三地 FDA 现场检查工作，为未来产品投入市场打下夯实基础；从 2023 年第三季度
开始公司陆续签署了多个多肽制剂和原料药出口商业批订单，并已顺利进入履约发 货期。2023 年，国内重点多肽制剂品种先后中标进入国家集采；同时国内管线持续
布局，特立帕肽已于 2023 年 12 月申报生产，司美格鲁肽注射液 2023 年 12 月已获
批降糖适应症的临床试验，减重适应症也已递交申请；原创新药 HY3000 鼻喷雾剂 已顺利完成 II 期临床。公司经营层严格按照《公司法》《证券法》等法律法规和《公 司章程》等相关制度要求，贯彻落实股东大会、董事会决议，坚持“人才、仿创、国 际”三大战略支柱，坚持“创新求实、合作共赢”的核心价值观，积极实现战略目标。
报告期内，公司始终坚信创新引领未来发展，持续践行“翰翔”战略，坚持贯彻“人 才、仿创、国际化”三大战略支柱，以“研发+内外资源整合”双轮驱动模式，打造具 有市场竞争力的“创新药”+“仿制药”产品管线。研发方面，公司已打造完成多肽药物 从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，为公司内生和外延项目提供坚实 的保障。产品布局方面，短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000 鼻喷雾剂、西曲瑞克、格拉替雷等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽、替尔泊肽、
布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、多肽疫苗等。资源整合方面，公司积极推进
内外资源整合落地，实现优势互补。
1、创新药及医疗器械
2023 年公司在创新药及医疗器械方面取得突破性进展，在抗感染领域，率先打
通并形成了“从预防、诊断到治疗”的产品闭环布局规划，其中包含 HY3000 鼻喷雾
剂、HY3001 多肽疫苗、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研
发代号：HY3002）等创新产品。
HY3000 鼻喷雾剂在 2022 年 8 月取得国家药监局签发的《药物临床试验批准通
知书》，随后公司立即开展一期临床试验相关工作，并于 2022 年 12 月取得一期临
床试验研究报告。公司在 2022-2023 年持续开展本品预防新冠病毒感染的二期临床
试验，并于 2023 年 9 月取得二期临床试验研究报告。HY3000 鼻喷雾剂同步申报了
治疗新型冠状病毒感染适应症，并于2023年9月获批临床试验。2023年2月，HY3000
鼻喷雾剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。截止目前国内临床
试验工作稳步推进中，海外临床试验处于前期准备阶段。
HY3001 多肽疫苗作为全新作用机制的多肽疫苗，目前处于临床前研究阶段。
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）已
于 2023 年 9 月获得医疗器械注册证。
报告期内，公司在研创新药及医疗器械品种项目进展如下：
序号 药品名称 注册分类 适应症 注册所处阶段 进展情况
1 HY3000 鼻喷雾剂 化学药品 1.1 类 预防新型冠状病毒感染 临床试验 完成 II 期临床试验
HY3000 鼻喷雾剂 化学药品 1.1 类 治疗轻型和中型新型冠 临床试验 获批临床
2 状病毒感染
3 HY3001 多肽疫苗 预防用生物制品 1 类 预防新型冠状病毒感染 临床前研究 开展临床前研究
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗 第三类医疗器械 体外诊断试剂 申请上市 获批
4 原检测试剂盒（乳胶法）
2、改良型新药及仿制药

①国内注册
报告期内，公司国内注册方面累计有 6 个产品获批上市或通过一致性评价，2
个产品获得临床批件，1 个产品获批新增适应症，其中醋酸奥曲肽注射液、特利加
压素注射液、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、缩宫素注射液、醋酸去氨加压素注射液、
注射用醋酸西曲瑞克获批，通过或视同通过一致性评价；司美格鲁肽注射液（糖尿
病）、利那洛肽胶囊临床试验申请获批；卡贝缩宫素注射液获批新增一项适应症。
在研产品特立帕肽注射液提交上市申请、司美格鲁肽注射液（体重管理）提交临床
试验申请并获受理，均处于审评阶段。
报告期内，公司在研改良型新药或仿制药品种项目国内注册进展如下：
序号 药品名称 注册分类 适应症 注册所处阶段 进展情况
1 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 化学药品 4 类 糖尿病 申请上市 获批
2 醋酸奥曲肽注射液 化学药品 4 类 消化 申请生产 获批
3 特利加压素注射液 化学药品 3 类 消化 申请生产 获批
4 缩宫素注射液 补充申请 妇产生殖 一致性评价 获批
5 醋酸去氨加压素注射液 补充申请 消化 一致性评价 获批
6 注射用醋酸西曲瑞克 补充申请 妇产生殖 一致性评价 获批
7 卡贝缩宫素注射液 补充申请 妇产生殖 新增适应症 获批
8 司美格鲁肽注射液 化学药品 2.2 类 糖尿病 临床申请 获批临床
9 利那洛肽胶囊 化学药品 4 类 消化 临床申请 获批临床
10 醋酸加尼瑞克注射液 化学药品 4 类 妇产生殖 申请上市 在审评
11 艾塞那肽注射液 化学药品 4 类 糖尿病 申请上市 在审评
12 特立帕肽注射液 化学药品 2.2 类 骨质疏松 申请上市 在审评
13 司美格鲁肽注射液 化学药品 2.2 类 体重管理 临床申请 在审评
②国际注册

国际注册方面累计获批 1 个产品，申报 5 个产品。醋酸加尼瑞克原料药 DMF
获得 FDA、俄罗斯、马其顿批准。同时申报并受理了司美格鲁肽 DMF、利拉鲁肽
DMF、阿巴帕肽 DMF、生长抑素 CEP、注射用特利加压素（智利）等产品。
序号 产品名称 注册分类 功能主治 注册进展情况
1 醋酸格拉替雷 原料药国际注册：美国 II 型 DMF API（原料药） 在审评
2 利拉鲁肽 南山场地原料药国际注册：美国 II 型 DMF API（原料药） 已获批
3 利拉鲁肽 原料药国际注册：美国 II 型 DMF API（原料药） 已获批
4 醋酸去氨加压素 原料药国际注册：美国 II 型 DMF API（原料药） 在审评
5 醋酸去氨加压素 原料药国际注册：俄罗斯 DMF API（原料药） 在审评
6 醋酸去氨加压素 原料药国际注册：欧洲 CEP/COS API（原料药） 已获批
7 醋酸加尼瑞克 原料药国际注册：美国 II 型 DMF API（原料药） 已获批
8 利那洛肽 原料药国际注册：美国 II 型 DMF API（原料药） 在审评
9 特立帕肽 原料药国际注册：美国 II 型 DMF API（原料药） 在审评
10 缩宫素 原料药国际注册：美国 II 型 DMF API（原料药） 在审评
11 醋酸西曲瑞克 原料药国际注册：美国 II 型 DMF API（原料药） 在审评
12 奥曲肽 原料药国际注册：欧洲 CEP/COS API（原料药） 已获批
13 注射用特利加压素 制剂国际注册：巴西药品 治疗术后出血 已获批
14 注射用特利加压素 制剂国际注册：危地马拉