普利制药:关于伏立康唑注射液获得挪威药品管理局上市许可的公告

证券代码：300630 证券简称：普利制药 公告编号：2024-032
债券代码：123099 债券简称：普利转债
海南普利制药股份有限公司
关于伏立康唑注射液获得挪威药品管理局上市许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到挪威药品管理局签发的伏立康唑注射液的上市许可，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：伏立康唑注射液
（二）适应症：伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染，由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：10mg/mL
（五）生产企业：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于 2002 年 3 月获欧洲药物管理局（EMA）
批准上市，2002 年 5 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004 年10 月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为 VFEND（威凡）。
普利制药的伏立康唑注射液以注射用伏立康唑为参比制剂，是公司在注射用伏立康唑获批多个国家后研发的仿制药。本品已获得瑞典药品署和芬兰国家药品署的上市许可。近日，公司收到挪威药品管理局的上市许可，标志着普利制药具
备在挪威销售伏立康唑注射液的资格，将对公司拓展挪威市场带来积极影响。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策并注意投资风险。
四、备查文件
（一）证明文件
特此公告。
海南普利制药股份有限公司董事会
二〇二四年四月十七日