亿帆医药(002019):50亿峰值艾贝格司亭α三期研究结果发表,临床价值再强调-公司点评报告

具体事件:12月16日,艾贝格司亭α注册III期研究之一GC-627-04研究数据发表在SupportiveCareinCancer杂志(IF=3.1)上。

   艾贝格司亭αIII期研究发表,疗效优,安全性高。此研究为全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,将122名接受4个周期TA方案的II-IV期乳腺癌患者以2:1的比例随机分配到艾贝格司亭α组或安慰剂组。

   有效性:研究结果显示,艾贝格司亭α能够显著降低化疗引起的中性粒细胞减少症的发生率,缩短严重中性粒细胞减少的持续时间。艾贝格司亭α组平均DSN为1.3(±1.19)天,远低于安慰剂组(3.9(±1.44)天),FN发生率为4.8％,远低于安慰剂组(25.6％),抗生素使用率为10.8％,远低于安慰剂组(33.3％)。

   安全性:研究结果显示,艾贝格司亭α安全性高,患者耐受度高。在艾贝格司亭α组中,骨痛是最常见的不良反应,其中7.2％的患者发生骨痛,远低于安慰剂组(10.3％),未发生其他归因于G-CSF及其衍生物的不良事件。

   全球首款第三代G-CSF,艾贝格司亭α竞争优势明显。艾贝格司亭α是全球首款第三代G-CSF,世界上唯一与长效、短效G-CSF同时进行头对头研究的药物。短效rhG-CSF半衰期较短,作用时间短,需每日注射,每2-3日抽血复查白细胞,长效rhG-CSF(HSA)虽提高半衰期,但易出现不良反应。艾贝格司亭α基于Fc融合蛋白技术,在提高半衰期的同时保持了低免疫原性,降低了相关不良反应的发生率,在预防和治疗化疗引起的中性粒细胞减少症上优势明显。

   升白70亿美元规模持续攀升,国产企业积极布局。市场规模看,CIN市场规模70亿美元,我们预计艾贝格司亭α国内外销售峰值有望超50亿元。竞争格局看,目前,海外主要以安进原研Neulasta为主,国内已有多款国产长效升白药获批上市,包括齐鲁制药、石药集团、恒瑞医药、山东新时代和特宝生物,还有多家公司积极布局长效G-CSF,其中杭州九源、重庆富进生物处III期临床。

   盈利预测与估值:预计公司2023-2025年营业收入为44.06/54.33/65.92亿元,增速为14.9％/23.3％/21.3％;归母净利润为3.63/5.85/8.05亿元,增速为89.6％/61.4％/37.5％,对应PE为51X/32X/23X。维持"买入"评级。

   风险提示:产品销售业绩不及预期;客户拓展不及预期。