仙琚制药(002332):数年磨一剑,制剂、原料药均向高端升级-深度报告(二)

仙琚制药为中国甾体药物龙头企业,多年来持续提升研发、生产、体系等多方面能力,前期投入陆续开花结果。本篇报告对公司两大业务近期进展更新:制剂业务搭建高端技术平台不断突破,原料药业务加速拓展全球规范市场,公司即将开启持续成长阶段。

   ?制剂:高端制剂+制剂国际化+特色专科仿制药驱动未来成长,集采减量影响出清。

   高端制剂:布局肺部给药、长效高端激素注射剂、麻醉镇痛药物,具备差异化领先优势。公司已布局三大领域的高端制剂研发多年,目前已有产品进入临床中后期。1.1类新药奥美克松钠待正式报产;参股公司萃泽医药立足缓释技术及吸入粉体技术两大平台,其中2.2类新药CZ1S用于术后镇痛已进入二期临床、2.2类新药CZ4D吸入粉雾剂用于肺部感染已获批临床试验。我们认为技术平台将赋予公司未来研发管线更大的差异化竞争优势。

   制剂国际化:首个产品已获美国FDA注册申请受理。2023年2月,公司泼尼松龙片获得FDA注册申请受理;2023年7月,杨府制剂厂区通过FDA现场检查,标志着公司制剂国际化进入了起步阶段。

   集采减量影响出清,特色专科仿制药逐步进入放量期。展望未来,公司大产品集采减量的风险基本释放完毕,后续有望轻装上阵。近年来获批+密集申报一批妇科潜力产品,有望成为重要增长引擎。

   ?原料药:检查大年迎规范市场兑现期,无菌布局彰显产品升级实力。今年为公司迎接规范市场检查大年:杨府原料药厂区陆续经历了WHO检查、FDA审计、巴西ANVISA检查,日本PMDA检查等各项官方审计,后续还经历国内外客户的各类现场审计。子公司台州仙琚顺利通过EcoVadis评估,有助于开拓更多规范市场客户。公司规范市场业务厚积薄发,终于迎来兑现期。公司终端灭菌的无菌原料药生产已具备商业化能力,逐步实现从普通API到无菌原料药的升级,更是彰显深厚内功,未来产品价值量有望向高端持续升级。

   ?投资建议:看好公司长期发展价值,维持"强烈推荐"评级。我们认为公司数年磨一剑,迎来兑现期,预计2023-2025年归母净利润为6.1/7.3/9.1亿元,同比增速为-19％/20％/25％,对应PE22/18/15倍,维持"强烈推荐"评级。

   ?风险提示:研发和销售不及预期、政策负面、安全环保、商誉减值等风险。