百济神州(688235):商业化成绩优异,百悦泽在美销售大放异彩

事件描述

   2023年8月29日,百济神州发布2023年中报:2023H1公司实现营业总收入72.51亿元(同比+72.2％),其中产品收入为66.96亿元(同比+82.2％);2023年半年度归属于母公司所有者的净亏损52.19亿元(去年同期净亏损66.64亿元),研发费用为58.82亿元(同比+17.28％)。

   事件评论?商业化成绩优异,百悦泽在美销售大放异彩。2023H1公司产品收入为66.96亿元(去年同期为36.76亿元),同比大增82.2％,产品收入增长主要得益于两大自研产品百悦泽(BTK抑制剂)和百泽安(PD-1单抗)的销售增长。

   百悦泽(BTKi):2023H1百悦泽全球销售额为36.12亿元(同比+138.6％),其中美国销售额25.19亿元(同比+148.2％),美国销售增长主要得益于在慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者适应症中的应用快速增加以及在所有已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的适应症中的应用持续扩大;中国区百悦泽销售额总计6.69亿元(同比+47.0％),并且用于复发/难治性CLL/SLL、套细胞淋巴瘤(MCL)和华氏巨球蛋白血症(WM)三项适应症均已纳入医保,国内BTK市场的领导地位持续巩固。

   百泽安(PD-1):2023年H1中国区销售额为18.36亿元(同比+46.8％),主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升以及药品进院数量的增加。截止报告期末,百泽安在中国已获批11项适应症,其中9项适应症已纳入国家医保目录;用于治疗1L不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的补充新增适应症上市申请也已经获得NMPA受理,目前正在审评阶段;另外公司还计划向NMPA递交1L治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的补充新增适应症上市申请。

   ?百泽安在美申报完成现场核查,PD-1出海值得期待。美国方面,FDA已于2023Q2完成百泽安用于2L治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)上市申请的生产基地现场核查,国产PD-1出海有望兑现。欧盟方面,EMA正在审评二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市许可申请,并且已发布其推荐百泽安获得此项适应症上市许可的积极意见。

   自研管线全球临床布局和进展持续推进:百悦泽用于治疗原发性膜性肾病患者的III期试验已完成首例患者入组;BGB11417(BCL-2i)用于治疗R/RMCL和R/RCLL/SLL的潜在注册II期临床试验顺利推进中;公司2023H2计划启动BGB11417联合百悦泽用于1LCLL的全球注册性临床试验以及BGB11417治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症的潜在注册全球性临床试验;计划在2023年完成TIGIT抑制剂欧司珀利单抗1L治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床患者入组;除此之外公司多个早期产品临床均积极推进中。

   ?盈利预测与投资建议:预计公司2023-2025年归母净利润分别为-98.81亿元、-44.45亿元与-14.94亿元,对应EPS分别为-7.20元、-3.24元与-1.09元,维持"买入"评级。

   风险提示1、产品研发及上市进度不及预期;

   2、上市产品竞争加剧;

   3、海外商业化不及预期。