艾力斯(688578):伏美替尼已成功商业化,20外显子插入适应症进一步打开空间

EGFR20外显子插入突变(Exon20ins)的NSCLC临床需求尚未满足,伏美替尼预期疗效优异存在预期差。EGFR20外显子插入突变为EGFR突变的NSCLC中第三大突变类型,占EGFR突变比例约为4-10％,我国每年新发患者约2.3万人。已经获批上市的1-3代EGFR-TKIs针对20外显子插入的NSCLC治疗效果均有限,临床指南推荐1线疗法仍为化疗,后线治疗推荐Amivantamab(强生EGFR/cMet双抗)或Mobocertinib(武田TKI)。

   Amivantamab二线治疗ORR为40％,Mobocertinib二线治疗ORR仅为28％,且安全性存在较大提升空间。EGFR20外显子插入突变的NSCLC的难治性与EGFR结构改变相关,TKIs的选择性为成药关键,伏美替尼选择性良好,早期临床试验显示ORR为60％,具有较大成药潜力,存在预期差。

   常规突变适应症销售放量构成艾力斯基本盘,20外显子插入适应症进一步打开空间。艾力斯产品线围绕伏美替尼展开布局,已上市针对EGFR突变的NSCLC的一线与二线疗法,随着一线疗法进入医保,常规突变适应症正在快速放量。管线内辅助治疗正在III临床阶段,EGFR20外显子扩增突变二线适应症正在II期临床阶段、一线适应症全球多中心临床正在III期临床阶段顺利推进。根据我们测算,常规适应症销售额峰值有望达到49亿元,辅助治疗适应症销售额峰值有望达到9亿元,构成艾力斯基本盘。20外显子插入适应症仅考虑国内,销售额峰值有望达到12亿元,同时海外预期可进一步打开空间。

   首次覆盖,给予"强烈推荐"投资评级。伏美替尼已经开始放量销售,我们预计2023-2025年伏美替尼销售增长由EGFR常规突变的NSCLC支撑,营业收入分别为15.0、22.5、29.0亿元,同比+90％、50％、29％。净利润分别为3.0、5.1、7.0亿元,同比+133％、68％、38％。对应PE分别为40x、24x、18x。仅考虑国内适应症,并对辅助治疗与20外显子插入适应症进行风险调整,通过DCF方法对艾力斯估值,WACC取10％,g取2％,根据DCF模型,艾力斯估值159亿元,首次覆盖,给予"强烈推荐"投资评级。

   风险提示:研发不及预期风险、商业化不及预期风险、支付政策变化风险、竞争加剧风险、假设条件不成立风险。