艾力斯(688578):伏美替尼快速放量,适应症拓展扩大空间

事件:公司发布2022年年报,实现营业收入7.9亿元(同比+49.2％),归母净利润1.31亿元(同比+614.2％);扣非归母净利润0.8亿元,去年同期为-0.6亿元。2022Q4实现营业收入2.7亿元(同比+546.9％),归母净利润0.8亿元(+165.7％),扣非归母净利润0.6亿元(+142.5％)。公司2022年整体毛利率96.0％(同比下降3.0pct),净利率16.5％(同比上升13.0pct),全年销售费用率54.6％(同比上升3.9pct),管理费用率11.7％(同比下降6.8pct),研发费用率24.2％(同比下降17.8pct)。公司发布2023年一季报:2023Q1收入2.8亿元(同比+148.8％),归母净利润0.3亿元(同比+253.8％),扣非归母净利润0.2亿元(同比+153.0％)。公司2023Q1毛利率97.0％(同比上升1.6pct),净利润12.6％,去年同期为-20.4％。公司2023Q1销售费用率58.3％(同比下降9.7pct),管理费用率8.3％(同比下降9.9pct),研发费用率23.0％(同比下降21.6pct)。

   伏美替尼销售迅速放量,商业化推广持续推进。公司核心产品伏美替尼商业化推广稳步推进,其二线治疗适应症于2021年底被纳入国家医保目录,2022年全年实现销售放量;其一线治疗适应症于2022年6月获批,进一步带动产品销量,2022年为产品上市后国内销售第二年,已迅速实现销售收入7.9亿元(同比+235.3％),同比实现较大幅度增长。2023年3月,一线治疗适应症纳入国家医保报销范围,我们认为有望进一步促进产品放量。公司通过自主商业团队建设,已组建近650人的营销团队,覆盖30个省市,核心市场区域约1000家医院,并与上海复星医药控股子公司江苏复星医药达成《独家推广协议》,授予江苏复星对伏美替尼在超过2000家医院的独家推广权。

   同时,公司建立了符合GMP要求的制剂生产车间,能为伏美替尼提供充足的产能供应。

   持续挖掘伏美替尼临床优势,储备丰富的后备管线。公司充分挖掘伏美替尼品种的临床优势,积极开展针对伏美替尼各项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的临床试验,其中:(1)辅助治疗适应症处于III期临床;(2)EGFR20外显子插入突变二线治疗适应症于2022年5月被纳入突破性治疗品种名单,并于8月获批开展II期注册临床;(3)EGFR20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究的IND于2023年4月获批;(4)EGFR或HER2激活突变的NSCLC处于I期临床;(5)伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC处于Ib/II期临床;(6)伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验已于2023年4月获批。此外管线多条管线如RET抑制剂、KRASG12C抑制剂、KRAS抑制剂、SOS1抑制剂等均处在临床前研究阶段。

   盈利与估值。我们预计2023-25年归母净利润分别为2.67亿、4.55亿、6.45亿元,同比增长分别为104.5％、70.5％、41.6％％,EPS分别为0.59、1.01、1.43元。考虑到公司产品第三代EGFR-TKI疗效出色、适应症不断拓展、市场空间广阔,我们给与其2023年60-70倍PE,对应合理价值区间35.59-41.52元,给与"优于大市"评级。

   风险提示:新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险、技术迭代风险等。