百济神州(688235):泽布替尼CLL获FDA批准,关注全球放量进程

公司近况

   2023年1月,公司宣布百悦泽(泽布替尼)在美国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

   评论

   泽布替尼核心适应症在美获批。CLL/SLL是BTK抑制剂的核心适应症之一。泽布替尼在2项全球III期临床(ALPINE与SEQUOIA研究)中分别验证了对复发难治与一线治疗CLL/SLL患者的获益。特别是在ALPINE研究中,泽布替尼对比伊布替尼先后取得了响应率、房颤/房扑事件发生率及无进展生存期的优效性结果,并已于2022年纳入NCCNCLL/SLL指南作为一线一类推荐用药。泽布替尼目前在全球范围内快速放量,据公司公告,1-3Q22泽布替尼收入已达3.9亿美元(+198％yoy),其中海外收入达2.8亿美元(+358％yoy);2022年11月至2023年1月,泽布替尼先后在欧盟、英国及美国市场取得CLL的适应症上市批准,我们认为新核心适应症批准的取得,将进一步未来几年加速泽布替尼的全球放量。

   关注全球管线推进情况。公司在全球范围内推进核心管线品种的临床开发。根据公司官网,除泽布替尼外,核心管线中:1)公司预计替雷利珠单抗(PD-1)将于1H23取得FDA的进一步监管决定,并计划于2023年在欧美市场递交多项上市申请;

   2)Ociperlimab(TIGIT)正在开展2项头对头PD-(L)1方案的国际多中心III期临床,其中公司预计将于2023年完成头对头Keytruda(PD-1单抗)用于1LNSCLC的III期入组,我们建议关注该临床后续进展,并关注罗氏TIGIT单抗(Tiragolumab)联用PD-L1单抗头对头Keytruda用于1LNSCLCIII期临床在1H23的潜在OS数据更新;3)Bcl-2抑制剂已启动II期临床,公司尚计划于2H23启动Bcl-2联合泽布替尼用于1LCLL的全球关键性临床;4)此外,公司尚有多项早期项目如BTKCDAC、HPK1抑制剂、TYK2抑制剂等正在推进临床,并以合作方式拓展mRNA等新技术领域,我们建议关注后续早期数据读出及更新。

   盈利预测与估值

   由于新适应症获批,我们上调2022-2023年收入预测3.7％/3.7％至97/163亿元,首次引入2024年收入预测195亿元,调整2022-2023年归母净亏损预测由136.7/78.3亿元至134.7/77.9亿元,首次引入2024年归母净亏损预测65.9亿元。A股维持跑赢行业评级,由于22年底至今板块估值中枢上移,基于DCF模型,我们上调目标价17％至193元,较当前股价有20％的上行空间。US/HK股维持跑赢行业评级,我们同时上调目标价14％/13％至331美元/198港币,较当前股价有21％/21％的上行空间。

   风险

   持续亏损风险;新药研发风险;产品上市后定价及商业化不及预期的风险。