艾力斯(688578):伏美替尼销售额持续增长,一线适应症积极参与医保谈判

公司2022年前三季度营收有所增长,费用率保持稳定。公司2022年前三季度营收5.2亿元(同比+6.1％),归母净利润0.54亿元(同比-60.0％),归母扣非净利润0.19亿元(同比-75.6％)。公司第三季度实现营收2.2亿元(同比-40.7％),归母净利润0.27亿元(同比-87.3％),归母扣非净利润0.15亿元(同比-92.5％)。第三季度营收端和利润端的下滑主要是因为2021年第三季度确认了4000万美元的伏美替尼海外授权相关收益。公司前三季度销售费用2.99亿元(同比+71.0％),管理费用0.72亿元(同比-1.8％),财务费用-0.34亿元(2021年同期为-0.08亿元),研发费用1.37亿元(同比-16.0％),2022年三季报报告期末现金及现金等价物10亿元(同比+3.9％)。

   伏美替尼二线适应症纳入医保推动前三季度营收环比增长,一线治疗适应症积极参与医保谈判。主要产品伏美替尼治疗NSCLC的二线适应症于2021年年末被纳入国家医保目录,治疗NSCLC的一线适应症于2022年6月获批上市,推动公司销售收入增长,2022年Q1,Q2,Q3营收分别环比增长163.1％,70.2％,14.9％。目前公司正积极准备伏美替尼一线治疗适应证国家医保目录谈判的相关工作。

   伏美替尼的临床研究有序推进,拓宽适应证范围不断拓宽。2022年8月,伏美替尼针对20外显子插入突变非小细胞肺癌的适应证获批II期临床试验,根据国家药监局的批复,该适应症采用单臂设计研究支持附条件批准上市是可行的;该适应症Ib期数据优异:经研究者评估的ORR达70％,DCR为100％。

   伏美替尼一线适应症的III期FURLONG研究CNS亚组数据全文发表JournalofThoracicOncology,为伏美替尼用于EGFR突变伴CNS转移NSCLC患者的一线治疗提供了坚实的循证医学基础。伏美替尼的辅助治疗适应证目前已进入III期临床试验阶段。管线RET抑制剂、KRASG12C抑制剂、KRASG12D、SOS1抑制剂、第四代EGFR抑制剂均处在临床前研究阶段。

   盈利预测与估值。我们预计2022-24年归母净利润分别为0.65亿、1.82亿、3.80亿元,同比增长分别为253.7％、181.1％、109.2％,EPS分别为0.14、0.40、0.84元。考虑到公司产品第三代EGFR-TKI疗效出色优异、竞争格局良好、市场空间广阔,我们给与其2023年50-55倍PE,对应合理价值区间20.19-22.21元,给与"优于大市"评级。

   风险提示:新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险、技术迭代风险等。