亿帆医药(002019):F-627取得美国商业化进展,入境防疫政策调整利好加速获批-事件点评

事件概述

   11月15日,公司发布公告,控股子公司美国亿一同意将在研产品F-627在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司,ACROTECH公司需要支付最高额不超过23,650万美元的独家许可费(首付款、里程碑付款),以及两位数的分级净销售额提成费。

   点评

   ACROTECH取得F-627美国独家经销权,凸显产品商业化价值。美国亿一将在研产品F-627在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司,ACROTECH公司将负责F-627在美国的市场规划及销售。ACROTECH公司是印度前三大仿制药企业Aurobindo在美国的全资子公司,ACROTECH公司以创新专利药物在美国及全球的商业销售为主要业务。F-627于2021年5月27日收到美国FDA签发的关于F-627上市许可申请受理函并进入审评程序。本次产品美国商业化进展,标志着F-627商业化价值获得国际合作伙伴的认可,将为公司F-627及其他产品的全球化进程提供重要参考依据。美国独家商业化伙伴的确定,有望积极推进产品在美国获批后的销售进程,开拓当地市场,为公司贡献创新药领域业绩。

   防疫政策优化,F-627获批进程有望加速。2022年3月31日公司收到FDA关于旅行限制将推迟F-627上市申请批复及现场检查的通知。近日,进一步优化防控工作的二十条措施发布,明确入境重要商务人员将"点对点"转运至免隔离闭环管理区("闭环泡泡"),开展商务活动。此项措施的推出,将缓解因疫情产生的旅行限制因素,提升FDA工作人员现场检查的可能性,有望加速F-627在美上市进程。

   F-627全球商业化有序推进。2021年,公司与正大天晴药业集团南京顺欣制药签订《商业化合作协议》,将F-627相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣;2022年1月,新加坡亿一与KALTEQ公司签订《独家许可协议》,将F-627在希腊和塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ公司;此外,2022年公司与巴西、德国、瑞士等国家及地区签订关于F-627的独家许可协议,确定多个国家的产品商业化合作伙伴。

   投资建议

   公司创新药研发及现场检查工作持续推进,入境政策趋缓提升FDA对F-627批准前现场核查可能性;头孢产品等部分合作产品纳入集采导致推广服务收入下降;原料药系列销售情况受终端需求、低价库存、疫情所致运力等影响。我们调整盈利预测:公司2022-2024年营业收入分别为42.01/46.39/51.67亿元,同比增长-4.71％/10.41％/11.38％;归属于上市公司股东的净利润分别为5.64/7.17/7.95亿元,EPS分别为0.46/0.59/0.65元。当前股价对应2022-2024年PE分别为27.82/21.87/19.73。维持"买入"评级。

   风险提示新冠疫情风险,研发不及预期风险,原材料价格波动风险,国际化经营风险,商誉减值风险,交易事项存在不确定性等。