艾力斯(688578):伏美替尼销售额逐季增长,一线适应症有望纳入医保加速放量-2022年三季报点评

公司2022年前三季度业绩符合预期。公司2022年前三季度实现营业收入5.18亿元,同比+6.12％,尽管面对局部疫情反复等宏观环境挑战,公司产品仍然实现了销售收入的放量增长;实现归母净利润、归母扣非净利润0.54亿、0.19亿元,同比-60.02％、-75.64％。公司2022Q3营业收入2.17亿元,同比-40.68％,环比+14.81％;归母净利润、归母扣非净利润分别为0.27亿、0.15亿元,同比-87.26％、-92.45％,收入和利润同比减少主要是由于2021Q3确认了较大金额的伏美替尼海外授权相关收益所致。公司整体业绩符合预期。

   伏美替尼前三季度销售额逐季增长,一线适应症有望纳入医保加速以价换量。

   2021年年末伏美替尼治疗NSCLC的二线适应症被纳入国家医保后实现快速放量,2022Q1收入约1.1亿元,Q2约1.9亿元,Q3近2.2亿元,每个季度收入均实现环比增长;今年6月一线适应症获批,我们预计伏美替尼2022全年销售额有望突破8亿元。公司正在积极筹备一线适应症年底的医保谈判工作,目前已经通过初步审查,考虑到一线患者人群数量远超二线,如一线适应症顺利纳入医保将加速伏美替尼以价换量进程。此外,伏美替尼一线适应症III期FURLONG研究CNS亚组数据发表在JournalofThoracicOncology(CNSPFS,20.8对比9.8个月,风险比0.40[95％CI0.23-0.71],p=0.0011),为CNS转移患者的一线治疗提供了坚实的循证医学基础。

   伏美替尼exon20ins临床进度国内领先,KRASG12D项目有望明年提交IND。

   公司2022前三季度研发投入1.37亿元,同比-15.96％,占营业收入比例为26.52％,同比-6.97pcts,同比下降主要是由于去年同期伏美替尼二线适应症临床处于收尾阶段,研发支出金额较大所致。公司持续推进适应症拓展,2022年8月伏美替尼exon20ins突变NSCLCII期临床国内获批,此前凭借优异的Ib期数据(IRC评估ORR为60％,研究者评估ORR为70％)被CDE纳入突破性疗法,该适应症在美国处于I期临床阶段;辅助治疗适应症目前处于III期临床试验阶段。此外,公司自主研发的KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂等新药项目均处于临床前阶段,KRASG12D项目有望在2023年提交IND申请。

   各项费用率控制较好,经营性支出增加。公司2022年前三季度财务、销售、管理费用分别为-0.34亿、2.99亿、0.72亿元,销售和管理费用率分别同比+21.93pcts、-1.12pcts,总体费用率控制较好。2022年前三季度公司经营活动产生的现金流量净额为0.34亿元,同比-62.20％,主要由于本年税费、员工薪酬等相关经营性支出增加所致。

   风险因素:公司新药研发失败或进展不及预期风险;公司技术升级及产品迭代不及预期风险;公司产品商业化不达预期风险;公司产品未能进入国家医保目录风险。