艾力斯(688578):伏美替尼放量迅速,销售联手复星医药-2021年年报暨2022年一季报点评

公司2021年及2022Q1业绩符合预期。公司2021年实现收入5.30亿元(2020年收入为56万元);实现净利润0.18亿,同比+3.29亿,首年实现扭亏为盈;

   实现扣非净利润-0.62亿元,同比+2.95亿元,亏损大幅收窄。2021年公司业绩大幅上涨主要原因为伏美替尼获批于国内上市销售(2.36亿元)和取得海外授权收入(2.94亿元)。2022年一季度公司实现收入1.11亿元,同比+202.32％,实现净利润、扣非净利润-0.23亿、-0.37亿元,主要得益于伏美替尼进入医保目录后产品销售收入的大幅增长。公司2021年及2022Q1业绩符合预期。

   伏美替尼21年销售收入2.36亿元,进入医保后新患数量大幅增加。公司首个商业化产品伏美替尼二线治疗NSCLC适应症于2021年3月在国内获批,2021年实现销售收入2.36亿元,销售量2.52万盒;此外公司就伏美替尼海外权益与ArriVent达成授权协议,获得技术授权收入2.94亿元。作为第二款上市的国产三代EGFR-TKI,伏美替尼竞争格局良好,各项临床试验工作顺利推进:(1)一线治疗适应证的III期临床研究(FURLONG)于2021年顺利揭盲,研究结果于2022年ELCC大会上公布相比于对照组吉非替尼(易瑞沙?),伏美替尼(艾弗沙??)组显著延长了PFS(20.8个月对比11.1个月),延长幅度达9.7个月,降低疾病进展或死亡风险达56％,不良反应发生率低于对照组(11％对比18％),证实伏美替尼是EGFR突变晚期中国NSCLC患者的潜在一线优选治疗;(2)伏美替尼20外显子插入突变适应证Ib期临床试验顺利推进,凭借显著疗效优势,近日被纳入拟突破性治疗品种公示名单;(3)伏美替尼的辅助治疗适应证目前处于III期临床试验阶段,有望扩展其临床范围范围。2021年12月伏美替尼被首次纳入国家医保目录,凭借差异化的临床优势,2022Q1在局部疫情反复的不利影响下,新患数量仍呈现环比大幅增加的趋势。

   持续加大研发投入,合作引进扩充产品管线。公司2021年研发投入2.22亿元,同比+25.08％,占营业收入比例为41.99％,研发投入维持较高水平。除核心产品伏美替尼外,公司自主研发的KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段,公司计划于2022-2024年间提交上述研发项目的IND申请,确保公司产品管线研发的可持续发展。除自主研发项目外,公司通过合作研发、产品引进等方式积极引进新品种,与复旦大学签订技术转让协议,受让磷酸甘油酸变位酶(PGAM1)抑制剂KH3项目的相关权益,通过联合研发抗肿瘤新靶点药物,开展在胰腺癌治疗领域的积极探索。公司位于上海浦东张江的研发总部基地建设进展顺利,计划将于2022年投入使用。

   各项费用控制较好,现金流情况良好。2021公司财务、销售、管理费用分别为-0.08亿、2.69亿、0.98亿元,2020年同期分别为-0.04亿、0.92亿、0.90亿元,总体费用控制较好。其中销售费用提升(同比+191.44％),主要系公司为新药伏美替尼上市所开展的系列市场活动、营销团队人员增加导致的薪酬增加、差旅和会议等费用增加所致。2021年公司经营性现金流净额0.29亿元,同比增长2.26亿元,主要原因是公司一季度伏美替尼获批上市后取得销售收入,三季度取得海外授权收入,公司经营性现金流入增加所致,现金流情况良好。

   风险因素:新药研发风险、技术升级及产品迭代风险、单一产品风险、药品商业化不达预期风险、产品未能进入国家医保目录风险。

   维持"买入"评级。公司首款产品第三代EGFR-TKI伏美替尼市场空间广阔,研发进度国内领先,竞争格局良好。伏美替尼针对NSCLC二线治疗适应症已获批,有望快速放量;针对一线治疗已提交上市申请,术后辅助适应症处于临床III期,具备上市后快速放量的潜力。结合2021年及2022年一季报业绩,调整公司2022/2023年净利润预测至0.57亿/2.14亿元(原预测0.74亿/4.01亿元),并新增2024年净利润预测为4.73亿元。依据DCF估值方法(WACC值为13.18％,永续增长率为1.5％),我们认为公司合理估值约为137亿元,对应目标价31元,维持"买入"评级。