艾力斯(688578):首次实现扭亏为盈,自研管线取得重大进展-2021年三季报点评

公司业绩符合预期,首次实现扭亏为盈。公司2021Q1-Q3实现收入4.88亿元,同比+118173.56％、净利润、扣非净利润分别为1.35亿、0.79亿元,首次实现扭亏为盈。其中2021Q3实现收入3.66亿元,同比+421153.43％,净利润、扣非净利润分别为2.13亿、1.96亿元,收入大幅增长主要为伏美替尼于今年3月境内上市,相应产生较高销售收入,以及伏美替尼海外授权相关收益确认所致。

   公司业绩符合预期。

   自主研发管线推进顺利,积极引进新品种扩充管线。公司2021Q1-Q3研发费用1.63亿元,同比+19.59％。核心产品伏美替尼多项临床研究取得重大进展:1)二线治疗适应症已获批;2)一线治疗适应症的III期临床达到重要临床终点,PFS获益显著,预计2021年底提交NDA,2022年有望获批;3)辅助治疗适应症III期临床已在2021年6月完成首例受试者入组,有望2024年获批上市;

   4)20外显子插入突变适应症的Ib期临床数据显示,伏美替尼240mg组IRCORR可达60％且安全性良好。公司积极推进其余管线研发工作,KRASG12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂、KRASG12C抑制剂、RET抑制剂处于临床前研究阶段,预计将于2022-2024年申报IND。此外,公司开展多项针对研究者发起的临床试验,包括伏美替尼与安罗替尼、贝伐珠单抗、卡铂/培美曲塞的联用,有利于探索更多伏美替尼的临床证据。除自主研发项目外,公司拟通过合作研发、产品引进等方式丰富产品管线,2021年7月,公司受让复旦大学药学院研发的磷酸甘油酸变位酶(PGAM1)抑制剂KH3项目的相关权益,通过联合研发抗肿瘤新靶点药物,开展在胰腺癌治疗领域的积极探索。未来有望看到公司管线快速扩充,不断提升市场竞争力。

   各项费用控制良好。2021Q1-Q3公司财务、销售、管理费用分别为-876.79万、1.75亿、0.74亿元,去年同期分别为84.11万、0.47亿、0.60亿元,总体费用控制较好。其中销售费用提升(同比+272.77％),主要由于伏美替尼商业化团队建设以及商业化推广所致。公司经营性现金流净额0.90亿元,同比增长2.35亿元,主要由于伏美替尼首年上市后销售回款、以及伏美替尼海外授权的首付款项所致,现金流情况良好。

   风险因素:新药研发风险、技术升级及产品迭代风险、单一产品风险、药品商业化不达预期风险、产品未能进入国家医保目录风险。

   维持"买入"评级。公司首款产品第三代EGFR-TKI伏美替尼市场空间广阔,研发进度国内领先,竞争格局良好。伏美替尼针对NSCLC二线治疗适应症已获批,有望快速放量;针对一线治疗及术后辅助适应症均处于临床III期,具备上市后快速放量的潜力。结合2021年三季报业绩,维持公司2021/2022/2023年净利润预测为1.03亿/0.74亿/4.01亿元。依据DCF估值方法,我们认为公司合理估值约为166.51亿元,对应目标价37元,维持"买入"评级。