艾力斯(688578):核心产品伏美替尼正式商业化-2020年报及2021年一季报点评

主打产品创新药获批上市。2020年,公司实现营业收入56万元,主要为合作开发兰索拉唑肠溶胶囊分享的收益归母净利润为3.11亿元,较上年同期减少亏损8698.73万元。2021年3月3日,中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFRTKI公司创新产品艾弗沙(甲磺酸伏美替尼)获批,并于3月8日上市。2021Q1,公司实现营业收入367677万元,相比上年增长3086570％％;实现归母净利润442989万元。艾弗沙表现出双活性、高选择、强缩瘤、安全佳等产品特点,造福广大的用于既往经EGFRTKI治疗时或治疗后出现疾病,且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

   打造创新的医疗生态服务以提升药品可及性。目前公司覆盖全国700余家医药、约180家DTP药房,约有350名营销员工到岗。同时,公司与百洋医药、上海医药、大参林、思派集团、镁信健康、圆心药房等建立了战略合作伙伴关系,在药房专业服务渠道、创新商业保险项目、医患管理合作等方面展开深度合作,以提升药品可及性惠及广大患者。

   持续加大投入推动产品创新。2020年,公司研发投入为1.78亿元,同比增长9.85％9.85％,持续充足的研发投入确保公司研发管线的不断推进。

   2020年年底,公司共有研发人员112人,其中博士11人,硕士43人,本科及以上学历人员占比9375。公司采取多维度的激励方式,对公司主要技术人员均进行了股权激励,确保其个人利益与公司发展紧密结合,充分调动了研发人员的积极性。公司针对伏美替尼各项适应症的临床试验有序进行:一线治疗III期临床试验预计年内递交NDA、辅助治疗III期注册临床研究正式启动、用于EGFR20插入突变Ib期临床研究处于入组阶段。公司全面布局肿瘤领域,建立优势产品管线,包括KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、RET抑制剂、SOS1抑制剂、第四代EGFRTKI等。截至2021Q1末,公司拥有67项已授权专利,其中境内专利31项、境外专利36项。学术方面硕果累累。2020年5月,伏美替尼治疗EGFRT790突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的IIb期研究核心数据发表于美国临床肿瘤学会年会(ASCO2020);2020年9月,伏美替尼IIa及IIb期80mg/d剂量组汇总分析结果发表于中国临床肿瘤学会年会(CSCO2020);2020年6月,伏美替尼治疗EGFRT790突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I期剂量递增研究和I/II期剂量扩展研究的疗效和安全性数据发表于《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology);2021年1月,伏美替尼治疗中枢神经(CNS)转移NSCLC的分析结果发表于第21届世界肺癌大会(WCLC2 020);2021年3月,伏美替尼IIb期研究结果发表于《柳叶刀呼吸医学》(TheLancetRespiratoryMedicine)。创新产品上市提升毛利率。随着公司创新药品伏美替尼上市销售,公司销售毛利率出现明显提升。2021Q1公司销售毛利率99.40％,同比提升35.71pct。从费用支出来看,公司销售/管理/财务费用分别为3892.53/2468.14/-200.12万元,随着创新药品上市,公司销售费用、管理费用均出现显著提升。

   【投资建议】

   公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发,主要围绕NSCLC中常见的驱动基因靶点构建研发管线,致力于成为在NSCLC小分子靶向药领域领先的创新药企业。公司核心产品伏美替尼已于3月8日正式商业化,另外,公司针对KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段,上述新药均为公司自主研发产品,公司计划于2022-2024年间提交上述研发项目的IND申请。我们预计公司2021/2022/2023年营业收入分别为4.27/18.21/28.55亿元,归母净利润分别为-0.18/3.26/5.71亿元,EPS分别为-0.04/0.73/1.27元,对应PE分别为-/38/22倍。给予"增持"评级。

   【风险提示】

   主打产品增长不达预期;单一产品依赖风险;行业竞争加剧风险;投入产出比不达预期;药品价格下降风险;核心人才流失风险;费用支出增长过快风险;