康龙化成:关于全资子公司顺利通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：300759 证券简称：康龙化成 公告编号：2025-051
康龙化成（北京）新药技术股份有限公司
关于全资子公司顺利通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
康龙化成（北京）新药技术股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公
司康龙化成（绍兴）药业有限公司（以下简称“康龙绍兴”）于 2025 年 5 月 29
日至2025年6月4日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”） 的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）上市批准前检查（PAI），检查范围涵 盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、 实验室控制体系等各 GMP 系统。
近日，康龙绍兴收到美国 FDA 出具的现场检查报告（Establishment Inspection
Report）。该检查报告确认，康龙绍兴的生产设施顺利通过美国 FDA 的现场质 量检查。根据该检查报告，康龙绍兴符合美国药品 cGMP 质量标准，通过了美
国 FDA 认证。这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国 FDA 新药批准
前检查，也是继 2025 年 4 月宁波原料药生产车间通过美国 FDA 现场检查后，公
司在中国的原料药生产车间再次通过美国 FDA 检查。这标志着公司质量体系已 经与国际接轨，具备持续为美国乃至全球市场提供商业化创新药原料药（API） 资质。目前，公司位于中、英、美三地的 4 个原料药商业化生产基地均已通过美 国 FDA 检查，可以为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解 决方案。
公司始终坚持成为值得客户信赖、可靠、负责任的高品质合作伙伴，为客户 在全球医药市场的成功作出有意义的贡献。此次顺利通过美国 FDA 现场检查是 公司始终坚持严格贯彻执行最高级别的国际质量标准的成果，也是对公司质量管 理体系有效运行的高度肯定，对公司继续深耕并不断拓展全球创新药 CDMO 领
域具有积极的深远影响。
由于医药行业特点，药品生产、销售受到政策、市场环境、用药需求等影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
康龙化成（北京）新药技术股份有限公司董事会
2025 年 9 月 15 日