华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司上海长征富民金山制药有限公司氨基酸(15)腹膜透析液获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－064
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司上海长征富民金山制药有限公司
氨基酸(15)腹膜透析液获得药品补充申请批准通知书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海长征富民金山制药有限公司(以下简称“上海长富”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氨基酸(15)腹膜透析液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(编号：2025B03434)。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
药品通用名称：氨基酸(15)腹膜透析液
药品名称 英文名/拉丁名：Amino Acids(15) Peritoneal Dialysis
Solution
剂型 注射剂
注册分类 化学药品
规格 2000ml:22.41g(总氨基酸)
原药品批准文号 国药准字 H20210006

氨基酸(15)腹膜透析液的持有人由山东威高药业股
申请内容 份有限公司变更为上海长征富民金山制药有限公
司。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要
求，同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》
相关规定，批准本品上市许可持有人由“山东威高
审批结论 药业股份有限公司”变更为“上海长征富民金山制
药有限公司”，药品批准文号不变。转让药品的生
产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一
致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量
管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可
以上市销售。
上市许可持有人 名称：上海长征富民金山制药有限公司
生产企业 名称：山东威高药业股份有限公司
二、药品相关情况
氨基酸(15)腹膜透析液为不含葡萄糖的腹膜透析液，作为腹膜透析方案的一部分用于治疗慢性肾衰患者，特别适用于血清白蛋白低于35g/L 的腹膜透析患者。
山东威高药业股份有限公司于2021年1月27日获得该药品注册证书，并于2024年10月12日通过仿制药质量和疗效一致性评价。上海长富于2025年6月27日向国家药监局提交变更药品上市许可持有人申请，于2025年7月3日获得受理通知书，并于2025年7月25日获得国家药监局批准。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入(含药品技术转让)为人民币 950 万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况
氨基酸(15)腹膜透析液由百特公司研制开发，目前已在英国、德国、法国、意大利等国家获批上市，商品名为“NUTRINEAL”，原研药品未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年“NUTRINEAL”的销售额为2.13万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氨基酸(15)腹膜透析液的企业有 3 家(含上海长富，系通过药品技术转让自山东威高药业获得)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024 年国内医疗市场和零售市场氨基酸(15)腹膜透析液销售总额(终端价)为 2,254 万元，其中排名前 3 名的企业及市场份额分别为成都青山利康药业 77.88%，山东威高药业 14.04%，津药和平(天津)制药 8.08%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025 年 8 月 2 日